HISTÓRICO
Fármacos diseñados a la medida
Por MARIO A. DUQUE CARDOZO | Publicado el 27 de julio de 2013
Los medicamentos biológicos están sobre la mesa: para la ciencia porque representan el presente y el futuro de la medicina; para el gran público porque las decisiones sobre el control de precios adelantadas de los medicamentos los tienen en la mira.

Fueron, además, el tema a tratar en el Roche Press Day, celebrado en Santiago de Chile.

La definición de estos es sencilla: "Un biológico es un medicamento producido por organismo vivo y extraído de él", dice el profesor de Farmacología de la Universidad de Autónoma de Barcelona, Fernando de Mora, pero el entramado es más complejo.

Si bien se podría decir que la biotecnología inicia con Pasteur y su vacuna contra la rabia, los desarrollos más recientes son de los últimos 20 años, fortalecidos de la mano de la genética. Arranca con la investigación de la enfermedad y conociendo el marcador específico de las células.

"Lo que hacemos es desarrollar una molécula dirigida contra el marcador específico. En el caso de un tumor, por ejemplo, atacaría solo la célula tumoral, haciendo más efectivo el tratamiento y reduciendo los efectos secundarios", explica Juan Ricardo Pieschacón, director médico de Roche en Colombia.

Son medicamentos de alta selectividad, lo que les confiere una mayor eficacia y seguridad, dice la Gerente del Departamento de Medicina Interna del Hospital General de la Plaza de la Salud, en República Dominicana, Dolores Mejía de la Cruz.

En el futuro, dicen los expertos, podrían desarrollarse medicamentos dependiendo incluso de cada paciente, de las condiciones de cada quien.

La polémica
La discusión no está centrada en los beneficios de los medicamentos biológicos, sino en lo que se denomina biosimilares, que son lo que los genéricos a las drogas de síntesis química.

¿Se puede reproducir la misma molécula o cada medicamento es solo fabricable por el laboratorio que desarrolló o patentó?

"No es posible generar un medicamento biotecnológico estructuralmente idéntico a otro. Se puede generar uno extremadamente parecido", opina De Mora.

En parte tiene que ver con la complejidad de los biológicos: "Un medicamento de síntesis química podría tener, en comparación, la complejidad de una bicicleta contra la de un jet, que representaría al medicamento biológico", explica Pieschacón.

Agrega que para crear un biosimilar tiene que hacerse con otra célula, con antígenos similares y desarrollar un anticuerpo similar. "No quiere decir que sea más malo, igual o mejor, eso depende de los resultados que se den en los estudios clínicos, pero no es igual".

Y ahí está el quid del asunto: los estudios clínicos, pues un cambio estructural leve en un medicamento biotecnológico puede generar cambios farmacológicos: cambios en de eficacia o seguridad.

Crear un biosimilar puede costar entre 40 y 150 millones de dólares y su desarrollo puede tardar entre 8 y 10 años y requiere de estudios clínicos de muy alta exigencia, múltiples análisis comparados (en paralelo con producto de referencia) y pruebas de equivalencia clínica más la farmacovigilancia, sostiene De Mora.

¿Qué se necesita? Regulación, dicen los expertos casi al unísono, que antes de que cada país permita la entrada de un medicamento biosimilar a su territorio, compruebe que dicho fármaco no pondrá en riesgo a los pacientes que lo necesitan.