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Esas inyecciones que en algún momento de la vida le han puesto a usted y a sus amigos, y que se llaman vacunas, tuvieron que pasar por pruebas muy estrictas y rigurosas antes de que llegaran a su cuerpo. Son seguras por eso y porque se les hace un seguimiento posterior y un protocolo de observación que se debe cumplir por obligación después de que la tenga puesta.
Y pasa con todas, la del sarampión, polio, paperas, fiebre amarilla, tétano, varicela, rabia y las que existen para salvar millones de vidas cada año. “Y una vacuna es segura porque desde su origen, desarrollo, ensayo e implementación debe cumplir con protocolos y estándares de seguridad, calidad y buenas prácticas de producción que garantizan su seguridad, idoneidad, eficacia y potencia para ser utilizada en humanos”, precisa Gustavo Gámez, profesor de la Escuela de Microbiología de la Universidad de Antioquia.
Todos esos patrones de calidad se cumplen desde el inicio en el laboratorio que las produce, que luego verifica el instituto de vigilancia del país en el que está ese laboratorio y que además corrobora el instituto de vigilancia a dónde va a entrar la vacuna, en el caso de Colombia, el Invima, detalla Blanca Isabel Restrepo Velásquez, referente de vacunación de la Seccional de Salud de Antioquia e integrante del Programa Ampliado de Inmunización (PAI).
“Por dar un ejemplo: que a Colombia va a llegar un lote de la vacuna de la polio. El país lo compra a través de un fondo rotatorio de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) que también exige el cumplimiento de estándares de calidad. Entonces debe llenar las exigencias que se le dan al laboratorio, las del país en donde se hizo, las de la OPS y además las nuestras”, precisa Restrepo, es una evaluación desde el comienzo y que continúa después.
Explica la Organización Mundial de la Salud que cada vacuna en desarrollo debe someterse a investigaciones y evaluaciones, todas destinadas a identificar los antígenos que se deberían utilizar para generar una respuesta inmunitaria.
Se inicia con una fase preclínica en la que se realizan pruebas in vitro o en animales. “Si así provoca una respuesta inmunitaria, se hacen ensayos clínicos con seres humanos, en tres fases”, que detallan en su sitio web.
En la primera se administra a un pequeño número de voluntarios con el fin de evaluar su seguridad, “confirmar que genera una respuesta inmunitaria y determinar la dosis correcta. En esta fase, por lo general, las vacunas se prueban en voluntarios adultos jóvenes y sanos”, puntualizan desde la OMS. En la segunda fase se administra a varios cientos de voluntarios, “con el fin de evaluar más a fondo su seguridad y su capacidad para generar una respuesta inmunitaria”. Es en esta fase en la que se suelen realizar múltiples ensayos para evaluar diversos grupos etarios y diferentes formulaciones de la vacuna.
Y sigue la tercera en la que la vacuna se administra a miles de voluntarios a fin de determinar si es eficaz contra la enfermedad y estudiar su seguridad en un grupo de personas mucho más numeroso.
“Por lo general, los ensayos de fase 3 se realizan en muchos países y en numerosos lugares de cada país, con el fin de asegurar que las conclusiones respecto de la eficacia de la vacuna sean válidas en relación con muchas poblaciones diferentes”, se lee en la explicación de la OMS.
Para comprobar su eficacia, en la fase 2 de los ensayos clínicos, un grupo de voluntarios recibe la vacuna y a otro grupo se le aplica un placebo (por ejemplo, una solución inyectable que no contiene el principio activo de la vacuna). Esto se hace, según el Centro de Control y Prevención de Enfermedades Infecciosas de EE. UU. (CDC), para verificar que la vacuna funciona. Lo explica el profesor Gámez: “Los contenidos de las vacunas como de los placebos son ocultados mediante códigos y se distribuyen a los sitios donde se realizarán los estudios con los voluntarios. Lo importante aquí es que quien distribuye la vacuna, quien la pone y quien la recibe, no sepan a qué corresponde un determinado código y puedan evaluar con objetividad todo lo considerado en el estudio. Eso elimina el error por sesgo del investigador y al final, cuando los resultados se hacen disponibles, sale a la luz quién recibió qué y se empiezan a comparar todos los aspectos evaluados”. Medir la efectividad es el objetivo.
“Una vez disponibles los resultados de todos esos ensayos clínicos es necesario realizar una serie de pasos que incluyen exámenes de la eficacia y la seguridad destinados a obtener las aprobaciones reglamentarias y normativas de salud pública. Las autoridades de cada país examinarán minuciosamente los datos del estudio y decidirán si autorizan la vacuna para su uso”, describe la OMS.
Por eso, como lo explicaba la enfermera Restrepo, antes de introducir una vacuna en un programa nacional de inmunización es preciso demostrar su seguridad y eficacia en una población amplia. Cuando eso sucede, ahí sí llega al país y empieza el seguimiento.
El docente Gámez cuenta que después de que una vacuna supera todas las pruebas hasta lograr su permiso de utilización en humanos, tanto su producción lote a lote en las (bio-) fábricas, como su funcionamiento en humanos, es celosamente vigilado y monitoreado por los entes de control sanitario e investigadores independientes a nivel mundial.
En ese proceso y en Colombia, con el programa PAI desde 1977, se vigila lo que a las personas les sucede después de que reciben cualquier vacuna. “Hay un sistema de información en el que cada uno de los centros de vacunación, hospitales, consultorios particulares y los profesionales independientes deben notificar los eventos que sucedan y por los cuales consultan las personas después de que recibieron alguna vacuna”, comenta Restrepo.
Entonces se estudia y se analizan reacciones adversas (alergias o malestares concretos), “no solo por los organismos y entes de control, también por investigadores independientes a nivel global”, anota Gámez, quien añade que la vacuna ideal sería aquella que tuviese un 100 % de efectividad y ningún evento adverso en el humano, “pero debemos tener en cuenta que los humanos somos diversos por naturaleza y que no todos reaccionamos de la misma manera ante el estímulo que nos generan los agentes exógenos. Además del antígeno, las vacunas deben tener otros ingredientes secundarios que la hacen más segura, eficiente o estable, tales como aditivos, coadyuvantes y/o preservantes”. Pero todo eso se sigue estudiando y analizando minuciosamente.
Después de conocer el proceso de producción y realización de una vacuna, la primera inquietud que surgió en la ciudadanía era lo rápido que habían logrado una (o varias) contra la covid-19. La especialista Restrepo argumenta que sobre este tipo de coronavirus se viene investigando desde 2002 cuando apareció el síndrome respiratorio agudo grave (SARS). Así que “ya había mucho terreno avanzado en temas científicos y de investigación”, afirma.
A eso le añadió el inmunólogo y doctor en biología Juan Manuel Anaya, en una rueda de prensa organizada por el Ministerio de Salud el pasado 14 de enero, que lo que sucedió fue un apoyo masivo multidisciplinario de gobiernos y empresa privada a la investigación, “una de las lecciones más importantes de esta pandemia es la necesidad de tener un ecosistema de ciencia y tecnología robusto que nos permita responder ante cualquier necesidad de la sociedad y ese es el ejemplo de las vacunas, se tenía la tecnología, el conocimiento, se tuvo la necesidad y se contó con el apoyo financiero para al cabo de un año producirlas con seguridad y eficacia”.
El especialista Gámez cree que la población no debería desconfiar de las herramientas preventivas contra el SARS-CoV-2, agente responsable de la covid-19 solo porque se hizo en tiempo récord con una tecnología innovadora, “ya que son desarrollos científicos que han logrado cumplir con todos los requisitos y superar todos los filtros regulatorios y de control exigidos. Son temas que, a pesar de que se escuchan nuevos, ya llevan recorrido, experiencias y resultados. Precisamente eso fue lo que le permitió a los colegas científicos recortar los tiempos sin tomar atajos riesgosos”