¿Modernizar el Invima? Proyecto en el Congreso busca agilizar trámites regulatorios en la entidad sanitaria

Aunque en los planes del Gobierno de Abelardo de la Espriella no está llevar reformas del sector salud al Congreso de la República, desde esa corporación se conoció un proyecto de ley para actualizar la autoridad sanitaria de Colombia, que está a cargo del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima). Esa entidad es la encargada de avalar y entregar los registros sanitarios y de venta de alimentos y bebidas, medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos y elementos de aseo.

El proyecto de ley radicado en el Senado busca establecer un marco legal permanente para modernizar el Instituto, para hacer más eficientes y oportunos sus procesos regulatorios sin reducir los estándares de calidad, seguridad y eficacia. La iniciativa fue presentada por la senadora Claudia Margarita Zuleta (Centro Democrático) y tendrá su primer debate en la Comisión Séptima.

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La propuesta surge en un contexto de acumulación de trámites en la entidad. Según cifras reseñadas en la propuesta, a mayo de 2026 el Invima tenía 15.754 trámites represados, de los cuales 12.466 relacionados con medicamentos y 3.288 con productos biológicos.

Algunos de estos procesos permanecían pendientes desde antes de 2024. Según el documento, estas demoras pueden limitar la llegada al país de medicamentos y productos biológicos que han sido evaluados por autoridades regulatorias internacionales que aplican altos estándares científicos, como la FDA de Estados Unidos y la Agencia Europea de Medicamentos.

¿Cómo se modernizaría el Invima?

Uno de los principales componentes del proyecto es fortalecer el reliance o confianza regulatoria, mecanismo que permitiría al Invima aprovechar evaluaciones, decisiones, inspecciones e informes realizados por autoridades regulatorias de referencia para evitar repetir análisis que ya fueron efectuados. La propuesta mantiene la autonomía del Invima, pues las decisiones finales seguirían correspondiendo a esa entidad y no habría aprobación automática de decisiones extranjeras.

También se plantea que la intensidad de las evaluaciones, inspecciones, vigilancia y control responda al nivel de riesgo sanitario, la complejidad del producto y la evidencia disponible. De esta manera, se podrían establecer procedimientos diferenciados, priorizaciones y simplificaciones cuando sean técnica y jurídicamente procedentes, sin disminuir los estándares sanitarios.

Otro de los cambios busca reducir los tiempos de los trámites. Para ello, el Invima tendría que establecer estándares y metas diferenciados según el tipo de proceso, publicar tiempos de referencia e indicadores de cumplimiento y plantear metas progresivas de reducción. Por otro lado, se pretende evitar que los expedientes se prolonguen por una cadena fragmentada de solicitudes de información, por lo cual los requerimientos deberían consolidarse, ser integrales, específicos y proporcionales.

La iniciativa contempla, además, fortalecer el talento humano técnico y científico, cerrar brechas de capacidad institucional, modernizar la infraestructura y fortalecer los laboratorios y las capacidades de inspección, vigilancia y control. Así mismo, propone fortalecer la Comisión Revisora, que podría acudir oportunamente a expertos nacionales e internacionales, universidades, sociedades científicas, centros de investigación y otras autoridades cuando se requieran conocimientos especializados.

Así se fortalecería la vigilancia del Invima

La modernización tecnológica constituye otro de los ejes del proyecto, que impulsa la interoperabilidad, la automatización, la analítica de datos y la inteligencia artificial para agilizar procesos y mejorar su trazabilidad. Sin embargo, establece que la inteligencia artificial será una herramienta de apoyo y no reemplazará al funcionario ni la responsabilidad de esa autoridad. Su utilización deberá estar acompañada de supervisión humana, trazabilidad, transparencia, seguridad de la información y protección de datos.

La tecnología se plantea para fortalecer la vigilancia una vez los productos llegan al mercado, por lo que se busca reforzar la farmacovigilancia, la tecnovigilancia y la vigilancia poscomercialización mediante sistemas de información, analítica avanzada e inteligencia artificial que permitan identificar señales y riesgos con mayor oportunidad.

Según la propuesta de la senadora Zuleta, existen antecedentes regionales sobre el uso del reliance. En Brasil, por ejemplo, el tiempo estimado de los trámites para medicamentos prioritarios pasó de 270 a 70 días. El proyecto colombiano busca incorporar herramientas de este tipo dentro de un modelo que combine eficiencia regulatoria con protección sanitaria.

La propuesta, finalmente, propone que modernizar el Invima no significa disminuir los controles, sino utilizar de manera más eficiente la capacidad científica, tecnológica e institucional del Estado y concentrar los esfuerzos regulatorios según el riesgo y fortaleciendo simultáneamente las herramientas de vigilancia y control sanitario.

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Bloque de preguntas y respuestas

¿Qué propone el proyecto de ley para modernizar el Invima?

El proyecto busca agilizar los procesos regulatorios del Invima mediante reliance regulatorio, gestión basada en riesgo, metas de tiempos, tecnología e inteligencia artificial, manteniendo la autonomía de la entidad y los estándares de calidad, seguridad y eficacia.

¿Qué es el reliance regulatorio y cómo funcionaría en el Invima?

El reliance regulatorio permitiría al Invima utilizar evaluaciones, decisiones e informes de autoridades regulatorias de referencia para evitar análisis duplicados. El Instituto conservaría la decisión final y no existiría aprobación automática de productos extranjeros.

¿Cómo podría reducir el Invima los tiempos de los trámites para medicamentos?

El proyecto plantea establecer tiempos de referencia, metas de reducción e indicadores de cumplimiento según el tipo de trámite. También busca consolidar los requerimientos de información para evitar que los expedientes se prolonguen por solicitudes fragmentadas.

¿Qué cambios tendría la vigilancia del Invima con inteligencia artificial?

La inteligencia artificial apoyaría la automatización, analítica de datos y trazabilidad de procesos, además de la farmacovigilancia y vigilancia poscomercialización. Su uso requeriría supervisión humana, transparencia, seguridad de la información y protección de datos.

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