Botella al mar para el dios de la biotecnología

De no ser por la biotecnología, Amantina Tobón se hubiera mantenido ciega y muda durante los últimos 13 años, teniendo ojos para ver y lengua para hablar.

La toxina botulínica, pocos lo saben, no solo impide que la piel se pliegue. También permite el movimiento en pacientes con parálisis aguda entre otras aplicaciones médicas.

El producto estrella de la medicina antiarrugas es la esperanza para esta mujer diagnosticada con síndrome de Meige, una distonía que provoca la contracción de músculos del rostro y movimientos involuntarios. Los párpados, la mandíbula, la lengua y los labios son las partes del cuerpo más afectadas.

Durante los 13 años en que se aplicó la toxina botulínica en el Instituto Neurológico de Antioquia jamás sufrió las complicaciones que ahora la mantienen con la boca semiparalizada y su ojo izquierdo apagado.

Su EPS le asignó el centro de atención, allí le dieron otra toxina biotecnológica y las dificultades se agravaron. "Me la cambiaron por otra que no era y casi me muero. Yo me vi tan mal que creí que me iba a ir", dice.

Amantina habla con gran dificultad. Con un esfuerzo sumo explica que "la toxina se encarga de subir los párpados y cerrar las mandíbulas que se caen".

Subraya que ese era el efecto curativo de la "verídica". La de ahora, dice, "es una cochinada que lo manda a uno pa' la otra vida".

El caso de Amantina Tobón revierte especial importancia en momentos en que el Gobierno Nacional prepara la reglamentación de los medicamentos biotecnológicos. Es decir, fármacos elaborados por las mismas células de los seres vivos; en el caso de la toxina botulínica, por una bacteria.

Para Gustavo Campillo, director de la Fundación Red de Apoyo Social de Antioquia (Rasa), el caso de Amantina es un claro ejemplo de lo delicado de esta reglamentación que tiene a cientos de pacientes en vilo. "Ya están altamente preocupados", comenta.

Las dos caras de la moneda
Trasplantes rechazados, pacientes tomando medicación placebo, tratamientos antiparálisis detenidos. A juicio del director de la Fundación Rasa que vela por los intereses de los pacientes de Antioquia, los presuntos medicamentos biotecnológicos de menor calidad ya han desatado consecuencias devastadoras.

"¿Qué están trayendo? Productos de la China, hechos sin ninguna rigurosidad científica. Se los ponen a los pacientes y miran a ver cómo les caen", denuncia.

La preocupación de los pacientes, reconocidos especialistas y la gran industria farmacéutica es que los fármacos biosimilares, aquellos que siguen la "fórmula" del innovador, no produzcan el efecto sanador esperado, o lo que es más grave: que produzcan efectos adversos como alergias, inmunogenicidad, la enfermedad del suero o , choques anafilácticos potencialmente letales.

"El biosimilar es para el biotecnológico lo que el genérico para el de síntesis química, pero nunca se puede decir que exista un genérico de un biotecnológico", aclara Inés Elvira Ordóñez, directora médica de Afidro, asociación que reúne en el país a las principales casas farmacéuticas del mundo.

Esta agrupación coincide con el Instituto Biotecnológico de la Universidad Nacional y expertos en química farmacéutica como Lucía Arteaga en el sentido de que es necesario exigir pruebas clínicas antes de que los biosimilares entren al mercado. Además, que se compare la efectividad de estos medicamentos con los de la casa innovadora.

De acuerdo con la doctora Ordóñez, "tiene que haber unos criterios muy claros para que los productos que se vayan a comercializar hayan sido validados con estudios de seguridad en los pacientes y den garantía del efecto esperado".

La Asociación de Industrias Farmacéuticas Colombianas, Asinfar, propone algo diferente: "La principal estrategia, y quizás la única realmente confiable, para identificar las reacciones inmunológicas son los programas de farmacovigilancia luego que el biofármaco es aprobado".

Para Asinfar, los ensayos preclínicos en humanos suelen aplicarse en un número limitado de personas. Además, "son insuficientes en el momento de predecir la respuesta inmunológica".

Ambas posiciones han sido expuestas al Gobierno, que estampará la reglamentación a más tardar en enero de 2012.

En el medio, los usuarios
Al igual que Amantina Tobón, Gloria Ospina Rendón se acercó a la Fundación Rasa debido a los efectos adversos generados, aparentemente, por el cambio de su Institución Prestadora de Salud.

Ella padece una distonía cervical que también trata con toxina botulínica. Cuenta que después de la primera aplicación se le hizo difícil hasta tragar saliva. Dolor en el pecho, en la extremidad superior izquierda; los dedos muertos, calambres en la cabeza, movimientos involuntarios, mareos, una torsión del cuello que le impide mirar hacia su costado derecho son algunas de las molestias con las que tiene que vivir actualmente.

Su sorpresa fue grande cuando numerosos pacientes que atendían por segunda vez en el nuevo centro de aplicación de la toxina comentaron lo mal que les fue con la nueva medicación.

Es por esto que Gustavo Campillo pide una reglamentación exigente que incorpore la realización de ensayos clínicos previos. "Lo que exigimos es que como mínimo se establezcan las reglamentaciones de la OMS, pero lo que pretendemos para que Colombia esté a la vanguardia de las reglamentaciones es que tengamos los estándares de la FDA (institución de control de medicamentos de los Estados Unidos), que son los más rigurosos", afirma.

El director de la Fundación Rasa sabe bien que mayores controles y estudios clínicos pueden significar un incremento en los precios; y estos, a su vez, una barrera de acceso.

No obstante, se hace una pregunta que las autoridades de salud colombianas deberían formularse de cara a esta nueva reglamentación: "¿Qué puede resultar más costoso, que no se le dé medicamento a un paciente o que se le dé uno que produzca daños peores?".