Dolutegravir, el medicamento para tratar el VIH que quiere producir el Ministerio de Salud

En un caso histórico, el Ministerio de Salud y Protección Social (Minsalud) declaró la existencia de razones de interés público para someter una patente de los medicamentos cuyo principio activo es el Dolutegravir para el tratamiento de primera línea del VIH.

Con ella, Colombia podría fabricar o importar este medicamento genérico, sin permisos del titular de la patente, ViiV Healthcare, empresa aliada de GlaxoSmithKline, Pfizer y Shionogi.

Esto lo hizo a través de la expedición de la Resolución 1579 que se hizo a inicios del mes de octubre de 2023 y que contó con el apoyo de más de 120 organizaciones de la sociedad civil, entre las que está la organización médica internacional Médicos sin Fronteras (MSF).

La declaratoria de interés público se hace cuando se evidencian razones que justifican que dicho medicamento es crucial para atender una situación de salud pública y que su costo o disponibilidad en el mercado representa una barrera de acceso.

Esto porque aunque el dolutegravir genérico se encuentra disponible para millones de personas en el mundo con licencias expedidas por Medicines Patent Pool, Colombia fue excluido por Viiv Healthcare, junto a otros territorios de ingresos medios, para mantener un monopolio con precios elevados.

Se estima que el tratamiento anual con Dolutegravir por paciente, bajo el precio reportado en el SISMED, tendría un costo de $4.818.894 frente al ofrecido por la OPS con un costo anual de $171.893, lo que implica una diferencia de $4.645.001, con lo que se podría atender a 27 personas más, según MinSalud.

Organizaciones como Médicos sin Fronteras ya habían denunciado los elevados precios de este medicamento que imposibilitaba su compra a personas vulnerables como víctimas de violencia sexual o migrantes.

Cifras del VIH en Colombia

Según cifras de MinSalud, en Colombia se estimó que en 2021 alrededor del 0,5 % de las personas entre 15 a 49 años tenían VIH, que son aproximadamente 180.000 personas con este diagnóstico en el país. De estas, 141.787 conocían que tenían VIH, 125.264 recibían tratamiento para este virus y 109.730 tenían controlado los niveles del virus en la sangre.

Sin embargo, las cifras del informe 2022 de la Cuenta de Alto Costo, muestran que, aunque el Dolutegravir ha sido recomendado como primera opción de tratamiento, es bajo el uso de esta alternativa a pesar de estar incluida en el Plan de Beneficios en Salud (PBS) desde el 2018.

Además, MinSalud también aseguró que quiere comenzar a producir estos medicamentos para ayudar a los migrantes y refugiados del país que padecen este diagnóstico.

Entre los años 2021 y 2022, el “Estudio Bienvenir” sobre el VIH, la sífilis y el estado de salud de los venezolanos que viven en Colombia se encontró que alrededor del 0,9 % de ellos tenían este diagnóstico.

“En estos casos, las personas usualmente acceden al Dolutegravir a través de las organizaciones de base comunitaria que reciben donaciones. Estas organizaciones han documentado que una vez la persona migrante regulariza su situación y empieza a ser atendida a través del sistema de salud, su esquema es cambiado al basado en Efavirenz, el cual ya no está recomendado como la primera línea de tratamiento por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como el tratamiento antirretroviral de elección para esta población”, compartió MinSalud en un comunicado.

Esta expedición se considera un paso previo a la expedición de la Licencia Obligatoria en la modalidad de uso gubernamental, que expide la Superintendecia de Industria y Comercio y que busca que haya acceso universal y rápida disponibilidad de este medicamento de primera línea para la población.

MinSalud espera priorizar a estos grupos: población migrante venezolana, personas con VIH recién diagnosticadas, personas con falla virológica, personas que requieren profilaxis post exposición y que necesitarán en primera medida el Dolutegravir.

¿Qué es el Dolutegravir?

Es un principio activo que tiene como marcas comerciales Tivicay y Tivicay PD. Estos medicamentos cuentan con la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento de la infección por VIH combinado con otros fármacos.

La OMS lo recomienda como tratamiento preferido de primera y segunda línea de personas con VIH, incluidas las embarazadas. “Este es más eficaz, más fácil de tomar y tiene menos efectos secundarios que los medicamentos alternativos que se usan actualmente. Además, tiene una alta barrera genética a la aparición de resistencia”, escribió la OMS.

Gracias a grandes estudios clínicos aprobados por estas entidades, se logró aceptar este medicamento en 2019 y se informó que 82 países de ingresos bajos y medios estaban en la transición para llegar a este tipo de medicamentos.