Decreto para regular ingreso de vacuna recibirá comentarios hasta el 24

El proyecto de decreto que busca regular el uso de emergencia para la vacuna covid-19 y que, de esta manera pueda ser aplicada en el país desde febrero del próximo año, como lo planteó el Gobierno Nacional, recibirá comentarios hasta este jueves, 24 de diciembre.

Frente a lo que viene en materia regulatoria, el director del Invima, Julio César Aldana, señaló que "junto a las agencias sanitarias de referencia a nivel mundial, como la FDA, nos encontramos reforzando nuestros procesos de farmacovigilancia, que nos permitirá evaluar el comportamiento de las vacunas, y tomar las medidas sanitarias a que haya lugar, en caso de ser necesario".

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Por otra parte, el Centro de Pensamiento Medicamentos, Información y Poder de la Universidad Nacional, dio a conocer los comentarios que le realizó al Gobierno Nacional, frente a la regulación de la Autorización sanitaria de uso de emergencia (Asue) para las vacunas contra covid que puedan llegar al país.

En total, son nueve recomendaciones y sugerencias que planteó el centro, luego de una discusión con sociedades científicas. "Estos comentarios surgen de la mesa de discusión de sociedades científicas liderada por la Asociación Colombiana de Farmacovigilancia", dice el centro.

En el primer punto, plantean que se adicione, en el parágrafo tres, que las autorizaciones de uso de emergencia aprobadas por la FDA, autoridad sanitaria de Estados Unidos, "no constituyen una aprobación de comercialización y su objetivo es permitir el uso de tecnologías sanitarias no aprobadas durante situaciones de emergencia de salud pública", además de que este tipo de Asue, son otorgadas cuando no existen alternativas médicas ni tecnológicas adecuadas, aprobadas y disponibles, además de que son "condicionadas al cumplimiento de ciertos criterios regulatorios".

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Lo segundo pasa por la revisión de la continuidad de la Asue. El Centro recomienda quitar la frase "en lo posible" e incorporar apartados de información preclínica y clínica, como conocer los informes de auditoría directa a los eventos adversos que hayan realizado otras agencias sanitarias, incluyendo los datos de eventos "serios y graves".

Otro punto que les llama la atención en el Centro es que en el proyecto de decreto de la Asue se establece que la vigencia de la Asue sea de un año, prorrogable por otro años. En este punto, destacan que debería depender de la entrega de información clínica faltante de los ensayos clínicos que se hayan hecho. "En cada evaluación trimestral se renovará la Asue", plantean. Asimismo, señalan que si el titular de la vacuna está interesado en una autorización definitiva, debería someterse al trámite estándar de los procesos de autorización del Invima.

Entre otros puntos, se destaca que el Centro de medicamentos recomienda que se realice seguimiento e investigaciones de tipo farmacológico y de inmunovigilancia comparativa y "notificar los hallazgos al sistema nacional de farmacovigilancia".

Por otra parte, recomiendan que el Instituto Nacional de Salud (INS) esté incluido en el marco de seguimiento y notificación de posibles eventos adversos que puedan estar asociados a la vacuna y "consolidar esa información con el Invima", además de que la recolección de datos de seguridad, eventos adversos serios y graves, "sea sincrónica", es decir, en tiempo real a nivel nacional y regional, de manera que el Invima y el INS puedan acceder a los "datos globales de eventos adversos para tomar acciones de protección inmediatas".

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Finalmente, el Centro de Pensamiento sugiere que las Asue que otorgue el Invima no estén condicionadas a las aprobaciones extranjeras, es decir, que no se pierda la independencia de la autoridad sanitaria del país.

"La evaluación se realizará por el Invima de manera autónoma, aunque tomando en consideración las decisiones de otras agencias sanitarias y el acceso a expedientes en el marco de las redes de colaboración interagenciales".

El director del Invima, por su parte, dio por aprobada la regulación este lunes en el programa Prevención y Acción del presidente Iván Duque, al punto de señala que "en un trabajo arduo que se ha hecho con el Ministerio de Salud, podemos anunciar que Colombia ya tiene lista una norma acorde con lo que está sucediendo en el mundo para la entrada, para la autorización de la entrada de las vacunas”; no obstante, como se dijo inicialmente, este proyecto aún está en borrador y seguirá recibiendo comentarios hasta este jueves, 24 de diciembre, antes de su aprobación.