Pilas con este medicamento para crecimiento: Invima alerta que están falsificándolo

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) emitió una alerta sobre la venta fraudulenta de un medicamento falsificado. El producto en cuestión es el Saizen 20 mg/2.5 mL (8 mg/mL), identificado en tres lotes. La falsificación de este medicamento fue confirmada y reportada por el titular del registro sanitario, que es el laboratorio Merck S.A.

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El Saizen es un medicamento utilizado principalmente para el tratamiento de trastornos relacionados con el crecimiento. En Colombia este producto tiene un registro sanitario vigente bajo la modalidad de importación y venta. El laboratorio Merck S.A., titular del registro, indicó que actualmente no se encuentra comercializado y que no se ha distribuido ninguna unidad de este medicamento desde 2025.

La entidad sanitaria explicó que las diferencias entre el producto original y el falsificado se basan en las inconsistencias en la codificación del número de lote, la fecha de vencimiento y la fecha de fabricación. Por ejemplo, uno de los lotes, que originalmente tiene una fecha de vencimiento de 31 de mayo de 2022, aparece en los productos falsificados con fecha de vencimiento de julio de 2026.

El laboratorio Merck S.A. informó que los productos falsificados no cumplen con los estándares de calidad, seguridad y eficacia. En ese sentido, se realizaron evaluaciones visuales a los lotes falsificados y se constató que el número de lote no coincide con la codificación que utiliza el fabricante. Además, la vida útil declarada en los productos falsificados es de 29 meses, mientras que la aprobada por Invima es de 24 meses.

Otro hallazgo es la diferencia en el número de registro sanitario. Los productos falsificados presentan un número de registro sanitario anterior, que no corresponde al número vigente aprobado por esa entidad.

A nivel de calidad, el Invima destacó que los análisis de esterilidad y contenido realizados a los productos falsificados demostraron que estos no cumplen con los requisitos necesarios para ser considerados seguros para el consumo humano. La falta de esterilidad y la posibilidad de un contenido de principio activo incorrecto representan riesgos para la salud de quienes lo consuman.

Merck S.A. señaló que el último lote autorizado del medicamento en el país, con fecha de vencimiento 28 de febrero de 2025, es el único autorizado por la empresa. Por lo tanto, cualquier unidad de Saizen disponible en el mercado no es legítima y debe ser considerada peligrosa.

La autoridad sanitaria hizo un llamado urgente a los consumidores para que se abstengan de adquirir los productos identificados como falsificados. Los lotes BA068280 (vencimiento 07-2026) y EC179361 (vencimiento 09-2026) no son productos aprobados por las autoridades sanitarias y su consumo representa un riesgo inminente para la salud.

Por otro lado, el Instituto instó a los ciudadanos a verificar que los productos que consumen cuenten con un registro sanitario válido. A través del portal oficial del Invima, los consumidores pueden consultar la autenticidad de los medicamentos y otros productos de salud.

Esa entidad recomienda suspender inmediatamente el uso del producto y notificar cualquier evento adverso relacionado con el consumo del medicamento. Las personas afectadas deben reportar los incidentes a través del sistema de notificación de eventos adversos.

Por último, instó a las autoridades de salud territorial a intensificar las inspecciones en los establecimientos comerciales y a tomar medidas contra la venta de estos productos. Por lo tanto, señaló que los lotes falsificados deben ser destruidos para evitar que lleguen a los consumidores y cualquier hallazgo de productos fraudulentos debe ser reportado.

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