Pfizer anunció recientemente que es probable que las personas vacunadas necesiten una inyección de refuerzo para estar protegidas de manera efectiva contra las nuevas variantes de Covid-19 y que la compañía solicitaría la autorización de uso de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, de EE.UU.) para la inyección. Los principales funcionarios de salud del gobierno anunciaron de inmediato y enfáticamente que el refuerzo no es necesario en este momento, y se mantuvieron firmes en esa posición, incluso después de que el principal científico de Pfizer expuso su caso y compartió datos preliminares con ellos la semana pasada.
Esto ha generado confusión. ¿Debería el casi 60 % de los estadounidenses adultos que han sido completamente vacunados buscar un refuerzo o no? ¿Se está desvaneciendo la protección que les ha permitido ver a sus seres queridos y salir a cenar?
En última instancia, es poco probable que la cuestión de si se necesita un refuerzo determinará la decisión de la FDA. Si la historia reciente es predictiva, las inyecciones de refuerzo estarán aquí en poco tiempo. Eso es gracias al estándar básico obsoleto que desde hace 60 años usa la FDA para autorizar la venta de medicamentos: ¿Un nuevo medicamento es “seguro y eficaz”?
Es muy probable que la FDA, utilizando ese estándar, tenga que autorizar el refuerzo de Pfizer para uso de emergencia, como lo hizo con la inyección anterior de Covid-19 de la compañía. Es probable que el refuerzo sea seguro (cientos de millones han recibido las inyecciones anteriores) y Pfizer informó que aumenta drásticamente los anticuerpos de una persona vacunada contra el SARS-CoV-2. Desde esa perspectiva, también puede considerarse muy eficaz.
Pero, ¿importa ese tipo de eficacia? ¿Se necesita un nivel más alto de anticuerpos para proteger a los estadounidenses vacunados? Aunque los niveles de anticuerpos pueden disminuir un poco con el tiempo, las vacunas actuales brindan una inmunidad perfectamente buena hasta ahora.
¿Qué pasa si un refuerzo es seguro y efectivo en un sentido pero simplemente innecesario, al menos por ahora?
En el universo farmacéutico actual, una simple determinación de “seguridad y eficacia” no siempre es un estándar adecuado y puede manipularse para vender medicamentos de valor cuestionable. También hay mucho dinero involucrado: Pfizer ya está proyectando US$26 mil millones en ingresos de Covid-19 este año.
En el complejo mundo de hoy, se necesita una aclaración para determinar qué tipo de efectividad debería exigir la FDA. Ahora bien, ¿debería ser el trabajo solo de la FDA?
Por ejemplo, ¿deberían los fabricantes de medicamentos demostrar que su medicamento es significativamente más efectivo que los productos que ya están en el mercado? ¿O demostrar la rentabilidad, el valor relativo para la salud de un producto en comparación con su precio, una métrica utilizada por el sistema de salud británico?
En la mayoría de los países industrializados, dijo Aaron Kesselheim, profesor de medicina en la Escuela de Medicina de Harvard que estudia el desarrollo de medicamentos, el acceso amplio al mercado nacional es un proceso de dos pasos. La primera parte certifica que un medicamento es suficientemente seguro y eficaz. A esto le sigue inmediatamente una evaluación de tecnología sanitaria independiente para ver dónde encaja en el arsenal terapéutico, incluido, en algunos países, si es lo suficientemente útil como para venderse al precio que se ofrece. Pero no existe tal proceso automático en los EE. UU.
Es probable que Pfizer se beneficie generosamente de una autorización del gobierno, y la empresa obtendrá algunos ingresos incluso si solo los preocupados, que pueden pagar de su bolsillo, deciden vacunarse.
Para hacer alguna recomendación sobre un refuerzo, los expertos del gobierno dicen que necesitan más datos. Podrían, por ejemplo, como ha sugerido el Dr. Anthony Fauci, eventualmente dar luz verde a la inyección de vacuna adicional solo para un pequeño grupo de pacientes con alto riesgo de una infección mortal, como los muy ancianos o los receptores de trasplantes que toman medicamentos inmunosupresores, como algunos otros países lo han hecho
