<img height="1" width="1" style="display:none" src="https://www.facebook.com/tr?id=378526515676058&amp;ev=PageView&amp;noscript=1">

Decreto para regular ingreso de vacuna recibirá comentarios hasta el 24

  • Imagen ilustrativa sobre vacunas. FOTO CARLOS ALBERTO VELÁSQUEZ
    Imagen ilustrativa sobre vacunas. FOTO CARLOS ALBERTO VELÁSQUEZ
RICHARD AGUIRRE FERNÁNDEZ | Publicado el 22 de diciembre de 2020

El proyecto de decreto que busca regular el uso de emergencia para la vacuna covid-19 y que, de esta manera pueda ser aplicada en el país desde febrero del próximo año, como lo planteó el Gobierno Nacional, recibirá comentarios hasta este jueves, 24 de diciembre.

Frente a lo que viene en materia regulatoria, el director del Invima, Julio César Aldana, señaló que "junto a las agencias sanitarias de referencia a nivel mundial, como la FDA, nos encontramos reforzando nuestros procesos de farmacovigilancia, que nos permitirá evaluar el comportamiento de las vacunas, y tomar las medidas sanitarias a que haya lugar, en caso de ser necesario".

Lea más aquí: Hay acuerdo para las primeras 40 millones de vacunas covid

Por otra parte, el Centro de Pensamiento Medicamentos, Información y Poder de la Universidad Nacional, dio a conocer los comentarios que le realizó al Gobierno Nacional, frente a la regulación de la Autorización sanitaria de uso de emergencia (Asue) para las vacunas contra covid que puedan llegar al país.

En total, son nueve recomendaciones y sugerencias que planteó el centro, luego de una discusión con sociedades científicas. "Estos comentarios surgen de la mesa de discusión de sociedades científicas liderada por la Asociación Colombiana de Farmacovigilancia", dice el centro.

En el primer punto, plantean que se adicione, en el parágrafo tres, que las autorizaciones de uso de emergencia aprobadas por la FDA, autoridad sanitaria de Estados Unidos, "no constituyen una aprobación de comercialización y su objetivo es permitir el uso de tecnologías sanitarias no aprobadas durante situaciones de emergencia de salud pública", además de que este tipo de Asue, son otorgadas cuando no existen alternativas médicas ni tecnológicas adecuadas, aprobadas y disponibles, además de que son "condicionadas al cumplimiento de ciertos criterios regulatorios".

Le puede interesar: De marzo a diciembre, ¿qué ha pasado con el coronavirus en Colombia?

Lo segundo pasa por la revisión de la continuidad de la Asue. El Centro recomienda quitar la frase "en lo posible" e incorporar apartados de información preclínica y clínica, como conocer los informes de auditoría directa a los eventos adversos que hayan realizado otras agencias sanitarias, incluyendo los datos de eventos "serios y graves".

Otro punto que les llama la atención en el Centro es que en el proyecto de decreto de la Asue se establece que la vigencia de la Asue sea de un año, prorrogable por otro años. En este punto, destacan que debería depender de la entrega de información clínica faltante de los ensayos clínicos que se hayan hecho. "En cada evaluación trimestral se renovará la Asue", plantean. Asimismo, señalan que si el titular de la vacuna está interesado en una autorización definitiva, debería someterse al trámite estándar de los procesos de autorización del Invima.

Entre otros puntos, se destaca que el Centro de medicamentos recomienda que se realice seguimiento e investigaciones de tipo farmacológico y de inmunovigilancia comparativa y "notificar los hallazgos al sistema nacional de farmacovigilancia".

Por otra parte, recomiendan que el Instituto Nacional de Salud (INS) esté incluido en el marco de seguimiento y notificación de posibles eventos adversos que puedan estar asociados a la vacuna y "consolidar esa información con el Invima", además de que la recolección de datos de seguridad, eventos adversos serios y graves, "sea sincrónica", es decir, en tiempo real a nivel nacional y regional, de manera que el Invima y el INS puedan acceder a los "datos globales de eventos adversos para tomar acciones de protección inmediatas".

Lea más aquí: ¿Los colombianos se aplicarán la vacuna? Esto encontró el Dane

Finalmente, el Centro de Pensamiento sugiere que las Asue que otorgue el Invima no estén condicionadas a las aprobaciones extranjeras, es decir, que no se pierda la independencia de la autoridad sanitaria del país.

"La evaluación se realizará por el Invima de manera autónoma, aunque tomando en consideración las decisiones de otras agencias sanitarias y el acceso a expedientes en el marco de las redes de colaboración interagenciales".

El director del Invima, por su parte, dio por aprobada la regulación este lunes en el programa Prevención y Acción del presidente Iván Duque, al punto de señala que "en un trabajo arduo que se ha hecho con el Ministerio de Salud, podemos anunciar que Colombia ya tiene lista una norma acorde con lo que está sucediendo en el mundo para la entrada, para la autorización de la entrada de las vacunas”; no obstante, como se dijo inicialmente, este proyecto aún está en borrador y seguirá recibiendo comentarios hasta este jueves, 24 de diciembre, antes de su aprobación.

Richard Aguirre Fernández

Periodista de la Universidad del Quindío. De Calarcá.


Porque entre varios ojos vemos más, queremos construir una mejor web para ustedes. Los invitamos a reportar errores de contenido, ortografía, puntuación y otras que consideren pertinentes. (*)

 
¿CUÁL ES EL ERROR?*
 
¿CÓMO LO ESCRIBIRÍA USTED?
 
INGRESE SUS DATOS PERSONALES *
 
Correo electrónico
 
Acepto términos y condiciones
LOS CAMPOS MARCADOS CON * SON OBLIGATORIOS

Datos extra, información confidencial y pistas para avanzar en nuestras investigaciones. Usted puede hacer parte de la construcción de nuestro contenido. Los invitamos a ampliar la información de este tema.

 
RESERVAMOS LA IDENTIDAD DE NUESTRAS FUENTES *
 
 
INGRESE SUS DATOS PERSONALES *
 
Correo electrónico
 
Teléfono
 
Acepto términos y condiciones
LOS CAMPOS MARCADOS CON * SON OBLIGATORIOS

“Mi interés en la política está desaparecido”: Uribe en convención del Centro Democrático

  • El expresidente, y líder del Centro Democrático, Álvaro Uribe, participó de la convención de manera virtual. FOTO: COLPRENSA
    El expresidente, y líder del Centro Democrático, Álvaro Uribe, participó de la convención de manera virtual. FOTO: COLPRENSA
Redacción y EFE | Publicado hace 2 minutos
Daniela Osorio Zuluaga

Comunicadora Social - Periodista de la UdeA. Amo leer historias y me formé para contarlas.

Designan a excomandante del Ejército como gobernador (e) de Arauca

  • El general (r) Alejandro Navas fue comandante de las Fuerzas Militares y del Ejército Nacional. También fue embajador de Colombia en Argentina. FOTO: COLPRENSA.
    El general (r) Alejandro Navas fue comandante de las Fuerzas Militares y del Ejército Nacional. También fue embajador de Colombia en Argentina. FOTO: COLPRENSA.
DANIELA OSORIO ZULUAGA | Publicado hace 2 horas
Daniela Osorio Zuluaga

Comunicadora Social - Periodista de la UdeA. Amo leer historias y me formé para contarlas.

Combates entre Ejército y Eln dejan cuatro muertos en Cauca

  • Dentro de los fallecidos de la denominada operación “Napoleón” se encuentran el soldado profesional Jorge Carabalí (izquierda) y el sargento segundo Iván Cogollo (Derecha). FOTO: CORTESÍA EJÉRCITO.
    Dentro de los fallecidos de la denominada operación “Napoleón” se encuentran el soldado profesional Jorge Carabalí (izquierda) y el sargento segundo Iván Cogollo (Derecha). FOTO: CORTESÍA EJÉRCITO.
DANIELA OSORIO ZULUAGA | Publicado hace 3 horas
Daniela Osorio Zuluaga

Comunicadora Social - Periodista de la UdeA. Amo leer historias y me formé para contarlas.

Ante quejas de Cabal, Centro Democrático reveló resultados de su encuesta interna

  • Óscar Iván Zuluaga será el candidato único del Centro Democrático para la presidencia de 2022. FOTO: COLPRENSA.
    Óscar Iván Zuluaga será el candidato único del Centro Democrático para la presidencia de 2022. FOTO: COLPRENSA.
El Colombiano | Publicado hace 5 horas

Gobierno extiende plazo para presentar carné con dosis completas en lugares de ocio

  • Los colombianos tendrán hasta el martes 14 de diciembre para la presentación del carné con el esquema completo de la vacuna contra el coronavirus. FOTO: COLPRENSA.
    Los colombianos tendrán hasta el martes 14 de diciembre para la presentación del carné con el esquema completo de la vacuna contra el coronavirus. FOTO: COLPRENSA.

Condenan a la Nación por muerte de soldado en Arauca

  • El crimen sucedió en 2010, cuando la víctima prestaba servicio militar en Arauca. FOTO ILUSTRATIVA: MANUEL SALDARRIAGA.
    El crimen sucedió en 2010, cuando la víctima prestaba servicio militar en Arauca. FOTO ILUSTRATIVA: MANUEL SALDARRIAGA.

“Petro es un riesgo de destrucción del modelo productivo del país”: Barguil

  • David Barguil asegura que con su candidatura presidencial buscará que el Partido Conservador deje de ser un “vagón de cola del tren” dentro de cualquier gobierno de turno. FOTO JUAN A. SÁNCHEZ
    David Barguil asegura que con su candidatura presidencial buscará que el Partido Conservador deje de ser un “vagón de cola del tren” dentro de cualquier gobierno de turno. FOTO JUAN A. SÁNCHEZ
Por ALEJANDRO ARBOLEDA HOYOS | Publicado hace 11 horas
Alejandro Arboleda Hoyos

Periodista, apasionado por la historia, la geopolítica y los documentales. Hago preguntas desde que tengo uso de razón. Egresado de la Universidad Eafit.

Ya son 7.844 hectáreas de Parques Nacionales inundadas de coca

  • El Parque Nacional Natural Chiribiquete es el tercero más deforestado del país por actividades ilícitas, con 2.180 hectáreas. FOTO COLPRENSA
    El Parque Nacional Natural Chiribiquete es el tercero más deforestado del país por actividades ilícitas, con 2.180 hectáreas. FOTO COLPRENSA
Publicado hace 10 horas
Pía Wohlgemuth

Comunicadora social y periodista de la Pontificia Universidad Javeriana.

Sergio Fajardo no se deja sacar de la carrera presidencial

  • El candidato Sergio Fajardo considera que el fallo de la Contraloría, por ahora, no lo saca de la contienda electoral. FOTO Camilo Suárez
    El candidato Sergio Fajardo considera que el fallo de la Contraloría, por ahora, no lo saca de la contienda electoral. FOTO Camilo Suárez

Cae preocupación por covid en pleno riesgo de pico

  • La meta de vacunación del Gobierno apunta a que más de 35 millones de colombianos tengan esquemas anticovid completos antes de que termine el año. Foto: Manuel Saldarriaga
    La meta de vacunación del Gobierno apunta a que más de 35 millones de colombianos tengan esquemas anticovid completos antes de que termine el año. Foto: Manuel Saldarriaga
Publicado hace 9 horas

Contexto de la Noticia

PARA SABER MÁS Ómicron, la nueva variante de riesgo

La Organización Mundial de la Salud (OMS) le dio el nombre de ómicron a una variante del coronavirus que surgió en Sudáfrica y que se ha propagado por varios países de África y ya se identificó en Bélgica. “Se ha detectado que el número de infecciones sube a un ritmo más rápido que en ocasiones anteriores, lo que podría indicar que tiene ventaja a la hora de propagarse”, aseguraron desde la OMS. El surgimiento de omicron también preocupa porque ha desarrollado al menos 30 mutaciones en solo dos semanas.

Sebastián Ramírez Torres

Iba a ser médico, pero me volví periodista. Me gusta debatir y hablar mucho y de todo. Creo que la información es un patrimonio inmaterial y público.

Mujeres agredidas podrían entrar al Registro de Víctimas del conflicto

  • La ley aplicaría para víctimas de violencia severa que hayan sido agredidas antes y después de la entrada en vigencia. FOTO sstock
    La ley aplicaría para víctimas de violencia severa que hayan sido agredidas antes y después de la entrada en vigencia. FOTO sstock
DANIELA OSORIO ZULUAGA | Publicado hace 12 horas
Daniela Osorio Zuluaga

Comunicadora Social - Periodista de la UdeA. Amo leer historias y me formé para contarlas.

Notas de la sección