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¿Qué significa que la vacuna de Pfizer haya sido aprobada completamente?
Esta se convierte en el primer biológico ARN mensajero contra la covid-19 en ser legitimado por el FDA.
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El FDA admiten su esperanza de que este anuncio persuada a los escépticos para que se olviden de las teorías de los microchips y tantas que circulan aún en redes. FOTO Julio César Herrera
25 de agosto de 2021
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Esta semana la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) dio la aprobación completa a la vacuna de Pfizer que pasará a ser conocida comercialmente como Comirnaty convirtiéndose en la primera contra el covid-19 que consigue este hito. Hasta ahora todas las vacunas de ese país estaban autorizadas para su uso de emergencia.
Janet Woodcock, la comisionada en funciones de ese regulador, señaló que la población de su país “puede estar segura de que esta vacuna cumple con los estándares de oro de la FDA en cuanto a seguridad, eficacia y calidad de fabricación”. Además, hizo énfasis en que es un momento crucial para combatir la pandemia, ya que las vacunas han demostrado ser armas efectivas para la prevención y lucha contra el virus.
¿Cambia algo?
El doctor del Instituto Javeriano de Salud Pública Jorge Martín Rodríguez explica que el FDA, guardando las debidas proporciones, es el equivalente al Invima y es una institución de referencia para el mundo entero en su campo como el NHS de Reino Unido, por lo que esa aceptación refuerza la idea de que la vacuna “tiene una alta seguridad y una baja toxicidad, así como la posibilidad de contrarrestar los diferentes riesgos asociados al covid en cuanto a las complicaciones o incluso la muerte”.
Por su parte, María Teresa Rugeles, Bacterióloga y Doctora en Ciencias Básicas biomédicas Facultad de Medicina de la Universidad de Antioquia, explica que con este hecho “se le da a todo el público y a la comunidad científica ese aval de que esa aprobación de emergencia se corrobora con estudios mucho más grandes, donde se certifica la calidad de lo que se está haciendo y su eficacia.
De igual forma, María Fernanda Gutiérrez, profesora titular del departamento de microbiología de la Pontificia Universidad Javeriana señala que en términos prácticos no hay un cambio grande en la relación de las personas con esa clase de fármacos, “simplemente se reafirma que las vacunas son eficaces, es decir son buenas y no producen problemas”.
Es decir, la comunidad científica le da su aceptación al biológico, aunque su comercialización sigue estando restringida para los gobiernos, por lo que en términos prácticos lo único que cambia es la percepción y el estado de emergencia.
De emergencia a general
Rodríguez explica que la categoría de emergencia tiene unos valores exigentes, aunque por la necesidad no se solicitan todas las pruebas, porque algunas requieren hacer el seguimiento de los vacunados en pruebas durante periodos de tiempo muy largos, algo difícil de garantizar cuando se enfrenta necesidad de atender rápido un brote, una epidemia o, como en este caso, una pandemia. Sin embargo, la aprobación general corresponde a una revisión total de diferentes estudios y pruebas que presenta la farmacéutica y que recoge el FDA.
Rugeles cuenta que para dar este cambio Pfizer presentó el seguimiento a más de 22.000 individuos distintos a los de prueba, mayores de 16 años, lo que prueba la eficacia y seguridad del fármaco. También cuenta que desde el FDA hicieron visitas a los distintos puntos de fabricación para revisar que no hubiera ninguna anomalía.
Así mismo, dice que en el caso particular de Pfizer se tomaron mayores precauciones por ser un mecanismo nuevo y en ese sentido su aprobación puede allanar el camino para la de Moderna, que también ya inició el proceso con la FDA y también usa el mecanismo de ARN mensajero, aunque son recorridos individuales, donde deben hablar los estudios y no la participación de otra biológica.
Otras farmacéuticas como Johnson & Johnson, quienes producen la Janssen todavía recogen pruebas y no han presentado la solicitud de aprobación general, explica Rugeles.
En el caso de Pfizer, la aprobación de emergencia la consiguieron en el mes de diciembre para personas mayores de 16 años y cinco meses después, en mayo, lograron para la población entre los 15 y los 12 años. Este último grupo permanece en estudios y la farmacéutica deberá presentar más datos sobre su uso para la aprobación completa, aunque se mantiene vigente la de emergencia.
Sin argumentos
Gutiérrez cuenta que esta situación “sin duda alguna le da más confianza a los consumidores, porque ya se mete una entidad estatal externa, como la FDA, para decir que después de todo lo que ha visto le consta que la vacuna es buena, entonces está bien, eso le da más confianza a los consumidores que dudaban de la efectividad de las mismas porque es una entidad responsable y respetada, no solo por la comunidad de Estados Unidos, sino para todo el mundo”.
Según una encuesta de la Kaiser Family Foundation, donde se estudiaba la actitud de las personas durante la pandemia y su mirada frente a las vacunas, se estableció que 3 de cada 10 individuos no vacunados, aceptó hacerlo una vez fuera aprobada por el FDA.
En el comunicado de prensa del FDA, ellos admiten su esperanza de que este anuncio persuada a los escépticos para que se olviden de las teorías de los microchips, de las enfermedades latentes o de que los únicos que se mueren son los inoculados.
Rodríguez por su parte explica que con este aval también se abre más fácil la puerta legal para que las organizaciones, públicas y privadas, puedan establecer como requisito para laborar con ellos la inoculación contra el covid, que ha sido una de las estrategias más comentadas para fomentar la inoculación junto al carnet de vacunación obligatorio para acceder a ciertos espacios como supermercados o centros comerciales.
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