La ministra de Salud y Protección Social, Beatriz Londoño, aseguró que los pacientes no serán “conejillos de indias” de los medicamentos biotecnológicos que ingresen al país y que la discusión sobre cómo regular este tipo de insumos está abierta.
De hecho, Londoño decidió ampliar el plazo hasta el nueve de febrero para que pacientes, médicos, académicos y representantes de la industria farmacéutica presenten sugerencias y observaciones sobre el proyecto de decreto que regulará tanto los biotecnológicos como los biológicos.
Según la ministra las consideraciones que salgan de esta primera fase serán analizadas para seguir a una segunda ronda de debate sobre cómo regular el ingreso de este tipo de medicamentos, que surgen a partir de organismos vivos y que por su complejidad requieren de un análisis riguroso.
El anuncio fue hecho después de las críticas que ha recibido el decreto por parte de pacientes, sociedades científicas que temen que se le abra la puerta a medicamentos de mala calidad que puedan tener efectos nocivos sobre la salud de los pacientes.
Cabe resaltar que hoy utilizan este tipo de medicamentos pacientes con cáncer, artritis, lupus, trasplantados de órganos como riñón, hígado, corazón, hepatitis B y C, fibrosis quística, enfermedades liposomales, alzheimer, VIH-sida, diabetes entre otros.
Precisamente la organización nacional Pacientes Colombia le dieron un no rotundo al decreto porque se incluye la exigencia de estudios pre clínicos (animales) y clínicos (pacientes) antes de aprobar el uso, y que solo se pide una información básica a los biosimilares, que son una especie de copia de los biotecnológicos originales.
“Los pacientes no queremos ser tratados como conejillos de indias, no podemos permitir que la reglamentación deje vacíos que permitan diferentes interpretaciones y se terminen comercializando y poniendo en práctica en toda la población, medicamentos sin los suficientes estudios clínicos y pre clínicos que garanticen su calidad, eficacia y seguridad”, dice el documento.
Sobre este tema, la ministra aclaró que se trata de un marco general pero que cada solicitud de registro sin excepción deberá ser analizada de acuerdo a su complejidad, a la presencia que tenga en el mercado y acorde con la experiencia obtenida en otros países.
Además, la sala del Invima encargada de hacer el análisis de estos medicamentos, deberá diseñar un manual con el apoyo de la OMS para que se convierta en un protocolo de guía a la hora de analizar los biotecnológicos que vayan a ingresar al país, explicó la ministra.
Sin embargo, las respuestas no convencen a los pacientes que consideran que no es pertinente que esta decisión quede en manos de un grupo reducido de personas. “En aras de la transparencia, todos los productos deberían ser sometidos a estos estudios clínicos y pre clínicos y de acuerdo a los resultados, se toman la decisión sobre su aprobación”, dicen los pacientes.
El avispero se alborotó esta semana tras un comunicado en envió Afidro-organización que agrupa las farmacéuticas más grandes-donde denuncia que con el decreto 2.500.000 colombianos podrían estar en riesgo ante la entrada de biotecnológicos de mala calidad y que el Gobierno no atendió las recomendaciones mínimas de la Organización Mundial para la Salud (OMS), ni de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
La Ministra le salió al paso a estas denuncias y le respondió a Afidro que: “respeto que se haga una acusación, no la comparto, es temerario decir que queremos poner en riesgo la salud pública de los colombianos, pero es exactamente lo contrario”.
Londoño añadió que sí se han atendido las recomendaciones tanto de la OMS como de la EMA, y resaltó que se han realizado foros de discusión en los cuales ha participado Afidro entre otras organizaciones de pacientes y de la academia. “El ministerio está atento a esas expresiones, siempre y cuando sus opiniones sean conceptos con el mayor rigor técnico posible que es lo que nos acompaña en esta discusión”.
Y es que para Londoño pueden existir conflictos de intereses en las acusaciones de Afidro. “Nosotros queremos jugar con las cartas encima de la mesa para saber que el interlocutor valida su posición de acuerdo con su interés, pero como Gobierno debemos escucharlos a todos”, aseguró.
Otro punto que aviva el debate es que por su composición y proceso de elaboración estos medicamentos son de alto costo. En promedio representan 1.000 millones de dólares en el mercado farmacéutico colombiano, de los cuales el 80 por ciento es de biotecnológicos y el otro 20% de los biológicos, un mercado jugoso que se debe regular.
Pese a la negativas que ha recibido el proyecto de decreto, la ministra sostiene que el único interés del Gobierno es buscar que los biotecnológicos que ingresan al país cumplan con las condiciones de seguridad, calidad y eficacia, para evitar que se creen barreras innecesaria que limiten el acceso de estos medicamentos sin que se abra la puerta a los que son de mala calidad.
