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Invima quiere informar que la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico Invitro acaba de aprobar el inicio de la fase 1 del protocolo de estudio clínico de los ventiladores de la Universidad de la Sabana, denominado Proyecto Unisabana Herons. Esto qué significa, que ya pueden ser utilizados en humanos, en el marco de ese estudio clínico. Es una gran noticia para la comunidad científica regional y nacional, que pone de presente varias cosas:
Primero, es el resultado de un proceso de acompañamiento riguroso, pero ágil, de manera abierta, coherente, transparente, por parte de la sala especializada de la entidad, con cada una de las iniciativas que han solicitado la aprobación de sus proyectos de investigación. Salas que normalmente sesionan una vez al mes, hoy están en sesión permanente, de manera virtual. (...) Segundo, pone de presente un gran rigor científico en la academia nacional, pero también un gran rigor regulatorio de nuestra agencia. Que cuando se cumple con los requisitos establecidos en la norma, y que están armonizados mundialmente, se obtiene la aprobación, siempre buscando garantías en materia de salud pública, esto es seguridad y eficacia para el uso en nuestros pacientes y por parte de nuestra comunidad médica.
Tercero, es un proceso que se ha desarrollado en tiempo récord. Mientras cualquier agencia del mundo tarda entre dos y tres años, para otorgar esta aprobación, Invima lo ha hecho en tres meses.
