Cuando usted va a la farmacia puede comprar un acetaminofen, pero hay otros, de nombres raros incluso, que no puede llegar a preguntar por ellos, porque son medicamentos tan complejos y de difícil acceso, es más, que solo manejan los médicos, que no se los venden (o ni los tienen a la mano). Tal vez lo habrá escuchado: biosimilares. ¿Para qué diferenciar los originales, de los genéricos, de los biológicos y biosimilares? Porque son importantes para bajar costos.
Cuando un laboratorio o empresa obtiene una patente por un fármaco, suele tenerla hasta 11 años para explotarlo comercialmente.
Sin embargo, cuando caduca y otras compañías farmacéuticas, diferentes a la innovadora o a la creadora del original, quieren hacer parte del negocio, pueden copiarlo.
Hay dos tipos de medicamentos. Por un lado, los tradicionalmente usados, como el ácido acetilsalicílico, una molécula sintetizada químicamente que combina el salicilato de sodio con el cloruro de acetilo. Comercialmente la conoce como aspirina, de Bayer. Por el otro, los llamados biotecnológicos, que son aquellos hechos a partir de células, levadura o bacterias, como la insulina. Son medicamentos mucho más complejos de fabricar y por tanto más costosos, que combaten enfermedades inflamatorias como la psoriasis, artritis y curan algunos tipos de cáncer en estadios tempranos.
Al copiar los medicamentos químicos, los del primer grupo, se les da el nombre de genéricos, debido a que son hechos por técnicas químicas, tienen la misma molécula activa del innovador y en la misma dosis. La copia de los biológicos es conocida como biotecnológicos, en tanto buscan ser equivalentes a partir de unas reglas de juego de los reguladores.
Para qué
Conocer qué son estas complejas moléculas toma relevancia en un escenario en el que los aumentos de los precios de los fármacos para ciertas patologías son denunciados como una epidemia, según investigadores que compartieron sus exploraciones sobre este tema en la revista Food and drug Law journal en 2017, y se pronostica que el mercado de los fármacos a nivel mundial va a cruzar la barrera de los mil millones de dólares para 2021, es decir que incrementará en más de un 50 % en una década.
De acuerdo con Jesús Frías, director del departamento de farmacología y terapéutica de la Universidad Autónoma de Madrid, “la introducción de medicamentos bioequivalentes tiene el objetivo de disminuir los precios y lograr mayor acceso con una garantía de resultado terapéutico”.
Por esto, estas son tres claves, más detalladas, que responden a las inquietudes más comunes sobre esta novedad biotecnológica que ya está en el país.
1. Fármacos convencionales y biofármacos
La aspirina, adrenalina y el diclofenaco son moléculas convencionales con pesos menores a mil daltons (medida del peso molecular). Estas hacen parte de los medicamentos que se han usado tradicionalmente. Gilberto Castañeda Hernández, biólogo de la Universidad Autónoma Metropolitana de México y doctor en aplicaciones Farmacéuticas (Farmacología) por la Facultad de Medicina de la Universidad Católica de Lovaina en Bélgica, cuenta que “manos especializadas las crean con técnicas químicas, de manera relativamente fácil, porque de estas moléculas se conoce todo: cuántos átomos tienen, dónde están estos átomos, sus conformaciones, su solubilidad en agua, en solventes, sus campos eléctricos, campos magnéticos; de tal forma que en cualquier laboratorio del mundo se puede ver si realmente la sustancia activa está ahí y si está pura”.
Cuando se habla del segundo grupo, el de biofarmacéuticos, a los que se les conoce como biológicos, Castañeda cuenta que se hace referencia a proteínas grandes y complejas como la insulina, que tiene un peso molecular de 5800 daltons. Ejemplos son el filgrastim, interferon, la hormona del crecimiento y los anticuerpos monoclonales y proteínas de fusión con pesos moleculares de hasta 150 mil daltons.
Esto quiere decir que son de cien a mil veces más grandes que los compuestos químicos. “Son tan complejos que no se pueden hacer por técnicas químicas, entonces se hacen por biotecnología, de ahí su nombre de biológicos o biofarmacéuticos”, agrega el investigador mexicano. Estos últimos son fabricados con células, “por tanto, en su caso, si variamos cualquier condición en el proceso, el producto se hace diferente”.
2. Y entonces, ¿qué son los Biosimilares?
Los biosimilares se producen por ingeniería inversa, es decir, se toma un producto final y se deduce de qué está compuesto a partir de la cadena de aminoácidos y azúcares que lo conforman. Andrés Zuluaga, médico farmacólogo y jefe del departamento de Farmacología y Toxicología del centro de Información y Estudios de Medicamentos y Tóxicos (CIEMTO) de la Facultad de medicina de la Universidad de Antioquia, cuenta que estos son medicamentos biológicos complejos que se producen a partir de organismos vivos como bacterias, levaduras o células, a diferencia de los convencionales de síntesis química. “Solo son biosimilares si se ha demostrado su alta similaridad mediante un ejercicio completo de comparabilidad”, agrega.
3. ¿Si no son idénticos, son inseguros?
Es importante que un fabricante que desarrolla un bioequivalente, que no será genérico porque no es idéntico, demuestre que su producto es muy “similar” al medicamento de referencia al analizar exhaustivamente la estructura y función de las dos muestras.
La legislación de las regiones de referencia como Estados Unidos y Europa, así como el Ministerio de Salud y protección social de Colombia mediante el Decreto 1782 de 2014, solicitan que el medicamento cumpla con una caracterización físico química que demuestre que la molécula es parecida; una caracterización biológica con experimentos de laboratorio que demuestre que tiene una actividad parecida a la original.
Lo más importante es que tenga un ensayo clínico. Esta es la gran diferencia con los genéricos, que no los necesitan, ya que la molécula es idéntica. En el caso de los biosimilares, sí se requiere, con el fin de garantizar que las pequeñas diferencias no tengan impacto en eficacia o seguridad del medicamento.
4. Lo que no son
La mayoría de los países están implementado normativas para regular la aprobación de biosimilares. Como única referencia en el mundo, en el caso colombiano existe lo que se ha llamado la tercera ruta o ruta abreviada, que hace factible que existan competidores sin los ejercicios de comparabilidad, incluso sin estudios clínicos como lo pide la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la FDA, por ejemplo. Sin embargo, salvo algunas excepciones, no se han publicado pruebas contundentes sobre el riesgo o la ineficacia de estos productos alternativos. Y, en cambio, el Gobierno Nacional percibe ventajas económicas tangibles e inmediatas para los estados, los financiadores y hasta los propios bolsillos de los pacientes.
