Una actualización de la alerta sanitaria del 8 de febrero pasado, en relación con dos lotes del medicamento Metotrexato (NN9024A y NN8398A) incluyó un nuevo lote: NN9034A, que es una presentación inyectable de 50 miligramos.
Este caso está relacionado con la presencia de una bacteria en dichos medicamentos, que se emplean para tratamientos con cáncer, pero que solo son de uso hospitalario.
La sustancia con la que se contaminaron estos lotes, según explicó el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) es conocida como pseudomonas aeruginosa.
De igual manera, el Invima determinó “ordenar al importador el retiro del mercado de todos los lotes de los productos anteriormente descritos y aplicación de medida preventiva de suspensión de comercialización de los mismos”, es decir, este medicamento no podrá ingresar al país hasta nueva orden.
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De acuerdo con la alerta sanitaria, esta medida se adoptó para contener el riesgo sanitario y proteger la salud de la población, “dado que la utilización de productos alterados puede representar un riesgo para la salud”.
El Instituto también precisó que este medicamento se emplea en el tratamiento de tumores de trofoblasto, tumores testiculares, coriocarcinoma y mola hidatiforme y en el tratamiento de la leucemia linfocítica aguda, linfosarcoma, psoriasis y en el tratamiento de leucemia meníngea.
El Invima, además, le solicitó a la Red Nacional de Farmacovigilancia, que se realice la búsqueda activa para detectar reacciones adversas que involucren estos productos y se notifiquen los casos al Invima.
En el caso del Metotrexato, que es de uso hospitalario, el Invima sigue estudiando el caso para determinar cómo se dio la contaminación con la bacteria, si fue dentro del laboratorio (Ropsohn), o si se dio en el transporte y la comercialización, según explicó Julio César Aldana, director del Invima.
Sobre estos casos, Sara Lastra, toxicóloga del Centro de Información y Estudio de Medicamentos y Tóxicos (Ciemto), ha explicado que “es un riesgo darle a un paciente un producto que desde el proceso de fabricación no cumple los estándares de calidad exigidos por el ente regulatorio nacional”.
Juan Pablo Botero Aguirre, director académico de la Asociación Colombiana de Químicos Farmacéuticos Hospitalarios (Acqfh), señala que esta nueva alerta del Invima, que obedece a la presencia de un microorganismo que se administra vía intravenosa o directamente en el espacio que rodea la médula espinal, llamado también intratecal.
“Este hecho es grave debido a que por la condición clínica, estos pacientes presentan compromiso de su sistema inmunológico. Los pacientes que recibieron estos medicamentos estuvieron expuestos al riesgo de una infección o presentaron una infección como se ha publicado en algunas noticias”.
Asimismo señala que este caso demuestra que la articulación de la Red Nacional de Farmacovigilancia funciona en el país. “Los reportes generados al Invima por las clínicas y hospitales de diferentes ciudades durante el segundo semestre de 2019 activaron las alarmas y se iniciaron las investigaciones”.
Para Botero Aguirre, “demoraron más de lo que uno espera, ante la gravedad de una sospecha de contaminación”; no obstante, recuerda que la alerta se hace para retirar del mercado todas las concentraciones (500 mg/5 mL y 50 mg/2 mL) y proteger la salud pública.
