El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), inició proceso sancionatorio contra Laboratorios Pronabell S.A.S., por posibles irregularidades en la elaboración del producto fitoterapéutico Caléndula Officinalis, conocido en el mercado como Dololed.
La decisión se tomó tras realizar algunas visitas sanitarias a la sede de la sociedad, ubicada en el municipio de Funza, Cundinamarca, donde se encontró diclofenalco en algunos lotes del medicamento Dololed, que se vende en el mercado como natural.
El proceso sancionatorio inició el pasado 31 de enero, momento desde el cual se continuó realizando labores de inspección, vigilancia y control respecto del producto, y las actuaciones administrativas sancionatorias en el marco de las competencias legales de la entidad.
Entre las acciones que se han tomado hasta el momento se solicitó a la compañía un informe detallado con el registro de las personas a las que se les distribuyó el medicamento, así como un listado de otros productos como Hedera Helix, Dolo Gel.
Además, se citó a los representantes legales de la compañía a rendir declaración juramentada ante el Invima el próximo jueves 20 de febrero, a las 9:00 de la mañana, así como suspender temporalmente la fabricación de todo tipo de productos fitoterapéuticos.
El Invima podría sancionar con amonestación; multas sucesivas hasta por una suma equivalente a 10.000 salarios mínimos mensuales legales vigentes; decomiso de productos; suspensión o cancelación del registro o de la licencia; y/o cierre temporal o definitivo del establecimiento o servicio respectivo una vez se agoten todas las etapas procesales y de encontrarse irregularidades.
En declaraciones al diario El Tiempo, cuando se conoció la polémica, Laboratorios Pronabell SAS, productores del Dololed, señalaron que todo medicamento puede desarrollar eventos adversos, como alergias y, en una carta en la que le respondió a este diario, el laboratorio señaló que “su nivel de riesgo se encuentra determinado por la naturaleza misma de la respuesta inmunitaria del ser humano, que puede ser descontrolada frente a sustancias inertes o de sencillez química como el agua, el aire, las frutas, verduras y frutos secos. Por eso encontramos que hay pacientes que son alérgicos a las fresas, moras u otros alimentos y que pueden terminar desencadenando un shock anafiláctico por el consumo de un alimento apto para toda la población”.
