El responsable de la estrategia de vacunas de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Marco Cavaleri, afirmó este martes que hay un vínculo "claro" entre la vacunación con AstraZeneca y casos muy raros de trombos.
"En mi opinión ahora podemos decir que está claro que hay una asociación (de los trombos) con la vacuna. Sin embargo, todavía no sabemos qué causa esta reacción", asegura Cavaleri en una entrevista publicada hoy por el diario italiano "Il Messaggero".
"Ahora es cada vez más difícil decir que no existe una relación de causa y efecto entre la vacunación con AstraZeneca y casos muy raros de coágulos sanguíneos inusuales asociados con recuentos bajos de plaquetas", añade.
Cavaleri explica que en las próximas horas la agencia dirá "que la conexión está ahí", pero aún es necesario entender "cómo sucede".
"Estamos tratando de obtener una imagen precisa de lo que está sucediendo, para definir en detalle este síndrome debido a la vacuna", cuenta.
Indica que "entre los vacunados hay un número de casos de trombosis cerebral con deficiencia de plaquetas entre los jóvenes más alto de lo esperado" y añade: "esto lo tenemos que decir".
También se refiere a las mujeres jóvenes que, muchas veces son "protagonistas de casos de trombosis", pero "sufren menos el efecto de COVID", por lo que será fundamental que se estudie "la relación riesgo-beneficio para ellas".
"No olvidemos que incluso las mujeres jóvenes acaban en cuidados intensivos por coronavirus. Por tanto, será necesario un trabajo muy meticuloso para comprender la relación riesgo-beneficio a favor de la vacuna para todas las edades", expone.
La EMA comenzará a dar "algunas definiciones preliminares" ya desde esta semana, pero aún no puede "indicar límites de edad como han hecho varios países".
"Somos un agencia reguladora y debemos tener datos muy precisos sobre la relación riesgo-beneficio", prosigue.
Preguntado por el hecho de que países europeos como Holanda o Alemania ya han puesto límites a este fármaco para determinadas edades, Cavaleri sostiene que "quien tiene que gestionar una campaña de vacunación, incluso sin tener todos los datos a disposición, puede decidir reservar AstraZeneca a los más mayores".
"Pueden hacerlo, pueden aplicar un principio de precaución teniendo en cuenta que tienen otras vacunas a disposición. Nosotros, sin embargo, decidimos en relación a esa vacuna" en concreto, señala.
Reconoce que sería "preferible" que hubiera un consenso a nivel europeo, pero admite que "no es sencillo".
"Entiendo la exigencia europea de tener una única voz fuerte, pero no sé si ya esta semana podremos tener una indicación de este tipo. Seguramente las informaciones del fármaco serán actualizadas, afirmando que algunos eventos adversos están relacionados con la vacuna", concluye.
EMA se reúne esta semana
Los expertos de la Agencia Europea del Medicamento (PRAC) se reúnen esta semana para finalizar su evaluación de casos raros de coagulación sanguínea y su posible relación con la vacuna de la covid-19 de AstraZeneca, cuyo uso está paralizado en algunos países europeos para menores de 60 años a la espera de estas conclusiones.
El PRAC, encargado de monitorear y evaluar la seguridad de los medicamentos de uso humano autorizados por la EMA, tiene programadas reuniones hasta el próximo viernes, por lo que se espera que informe de su evaluación actualizada sobre la seguridad de AstraZeneca en alguno de esos días.
Los investigadores no descartaron la relación causa-efecto, pero tampoco encontraron evidencias claras de un vínculo entre AstraZeneca y el desarrollo de coágulos sanguíneos con bajo número de plaquetas, por lo que la EMA seguía considerando que los beneficios de esta vacuna contra la covid-19, una enfermedad con riesgo de hospitalización y muerte, siguen superando cualquier riesgo por efecto secundario.
Alemania y Países Bajos paralizaron por precaución la vacunación con AstraZeneca en menores de 60 años a la espera de la evaluación. “La pregunta crucial sigue siendo si se trata de quejas posteriores o anteriores a la vacunación (...). Debemos pecar de cautelosos. Es prudente darle al botón de pausa por precaución”, dijo el ministro neerlandés de Sanidad, Hugo de Jonge, que señaló que “no puede haber dudas sobre la seguridad” de las vacunas.
Esta decisión se produjo después de la detección de cinco casos de mujeres de entre 25 y 65 años que desarrollaron trombosis en combinación con un número reducido de plaquetas, una de ellas ha fallecido tras desarrollar una embolia pulmonar extensa dentro de los diez días posteriores a la vacunación con AstraZeneca.
Alemania también decidió el pasado martes suspender de modo general la administración de la vacuna anglo-sueca a los menores de 60 años por recomendación de la Comisión Permanente de Vacunación y a tenor de una treintena de casos de trombosis detectados en personas de ese grupo -principalmente mujeres-, nueve de las cuales fallecieron.
Además de la investigación dentro del PRAC, la EMA convocó el 29 de marzo una reunión de expertos externos independientes de varias especialidades médicas, lo que incluye hematólogos, neurólogos y epidemiólogos, que debatieron aspectos específicos de los casos detectados, en busca de identificar factores de riesgo y datos adicionales para caracterizar los eventos observados de tromboembolismos y definir un riesgo potencial, en caso de que exista.
Esta revisión, que también formará parte del informe final del PRAC, tampoco ha identificado un factor de riesgo específico, como la edad, el sexo o un historial médico previo de trastornos de coagulación sanguínea que puedan explicar estos casos raros de tromboembolismos ocurridos tras la vacunación, pero al creer que podría haber un riesgo, se decidió continuar con el análisis.
“Las personas vacunadas deben ser conscientes de la remota posibilidad de que se produzcan estos tipos muy raros de coágulos de sangre. Si tienen síntomas que sugieran problemas de coagulación como se describe en la información del producto, deben buscar atención médica inmediata e informar a los profesionales de la salud sobre su vacunación reciente”, subrayó la EMA, en plena evaluación.
La agencia está analizando todos los casos sospechosos de coágulos sanguíneos inusuales que las autoridades nacionales de cada país europeo le han notificado en las últimas semanas.
OMS recomendó seguir vacunando
El pasado 17 de marzo la Organización Mundial de la Salud (OMS) indicó que recomienda continuar las vacunaciones contra la COVID-19 con dosis de AstraZeneca pese a la suspensión ordenada en varios países europeos, ya que las ventajas de esta inmunización “por ahora son mayores que los riesgos”.
La agencia de Naciones Unidas subrayó que es común que se detecten efectos adversos en algunas personas tras recibir distintos tipos de vacunas, “lo que no necesariamente significa que éstos estén relacionados con la inmunización”.
También señaló que los episodios tromboembólicos detectados en algunos pacientes “ocurren con frecuencia y son la tercera enfermedad cardiovascular más común”. También destacó que su Comité de Asesoramiento para la Seguridad de las Vacunas sigue analizando los datos de la vacuna de AstraZeneca y podría emitir nuevas recomendaciones en los próximos días.
Las dudas surgidas en Europa por la vacuna de AstraZeneca afectan a la OMS de forma especial ya que por ahora la mayoría de dosis que esta organización distribuye a países en desarrollo mediante el programa COVAX son producidas por la firma sueco-británica.
Colombia sí aplicará vacunas de AstraZeneca
Por su parte, el Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamento, Invima, respaldó su uso en Colombia y aseguró que, por el momento, no hay evidencias científicas que permitan establecer un nexo de causalidad entre el uso del biológico y la aparición de efectos adversos.
“Con los pronunciamientos de la Organización Mundial de la Salud y de la Agencia Europea del Medicamento referente a la vacuna de la compañía farmacéutica de AstraZeneca (...), desde Invima queremos enviar un mensaje de tranquilidad y de confianza”, dijo el director general del Invima, Julio César Aldana.
Según Aldana, “no existe una razón sanitaria de fondo, hoy, para impedir que esta vacuna pueda ser utilizada en el marco del Plan Nacional de Vacunación que diseñó el Gobierno”, con lo que da a entender que, tras la llegada de esas vacunas al país, se iniciará la aplicación sin ninguna restricción por parte de esa autoridad de control.
