Por RICHARD AGUIRRE FERNÁNDEZ
No es soplar y hacer botellas. Esta frase explica lo que está pasando con el auge de apuestas, desde universidades, empresarios e investigadores, por la producción de ventiladores.
Esta es una necesidad evidente, ante la coyuntura que vive el país por cuenta del coronavirus que ya deja 196 muertes y 4.149 personas contagiadas.
Aunque son elementales en las Unidades de Cuidado Intensivo (UCI) para dar soporte de respiración a los pacientes, es complejo producirlos en masa sin las pruebas técnicas que se deben surtir, las cuales son garantía de que, en efecto, servirán para proteger la salud del paciente y mantenerlo con vida. Además, que no le generen ningún daño.
El debate tomó aire la semana pasada, luego de que el alcalde de Medellín, Daniel Quintero, en el programa del presidente Iván Duque, dijera que la ciudad estaba lista para producir los prototipos; sin embargo, no contaba con las pruebas técnicas.
¿Cuáles son los pasos?
Paola Pulgarín, coordinadora del grupo de investigación clínica del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), explicó que hasta el momento se han minimizado y flexibilizado los requisitos, dada la emergencia, lo cual no implica que se deba saltar alguno de ellos, pues estos elementos son catalogados como B2, es decir, son fundamentales para mantener la vida del paciente.
En ese sentido, el Invima deja claro que se deben sortear cuatro etapas, las cuales permiten hacer una evaluación del prototipo. Lo primero tiene que ver con los métodos y los resultados de pruebas funcionales y de seguridad, es decir, que cumplan con normas nacionales internacionales, en las que aparecen, por ejemplo, las ISO 60601, 80601 y 19223, que son guías de carácter técnico que se deben cumplir para elaborar y producir estos elementos.
El segundo punto se basa en el estudio en animales, en los que los dispositivos deben funcionar, de manera continua, durante cuatro horas.
Aquí es clave mencionar lo que planteó Mukoil Ahmed Romanos Zapata, ingeniero biomédico y especialista en Gerencia de Proyectos del Invima, quien destacó que antes de hacerlas se debe contar con la aprobación de un comité ético, el cual avala que el animal no sufrirá, tal cual lo ordena la Ley 84 de 1989. “Se debe realizar un tratamiento compasivo con el animal”, agregó Romanos Zapata, quien hizo parte de una conferencia de asesoría ofrecida el Invima a 240 interesados en producir los ventiladores mecánicos en el país.
La tercera etapa, conocida como estudio clínico fase I, tiene que ver con las primeras pruebas en humanos y debe realizarse con unas muestras de cinco pacientes, quienes deben dar consentimiento.
El ministro de Salud, Fernando Ruiz Gómez, dijo hace tres semanas que estas pruebas son, además de necesarias, una muestra de garantía, pues a la hora de producir estos elementos, se debe garantizar que el profesional conectaría a su madre o a un familiar con “total confianza”.
Finalmente, la cuarta etapa es la de evaluación y verificación de los resultados del paso anterior, es decir, el equipo investigador presenta el informe al Instituto para que se conozcan los resultados que se obtuvieron al poner a prueba el prototipo.
Según el Instituto, no hay un tiempo promedio para llevar a cabo este protocolo, aunque, por ejemplo, el Invima está asesorando al proyecto Inspiramed, en Medellín, desde el 19 de marzo pasado, es decir, hace un mes y tres días.
¿Por qué el debate?
La puja, planteada por el alcalde Quintero, fue resuelta en un comunicado del Invima, dejándole claro que no era que no se quisiera avanzar, sino que se implementó un proceso que “no es de mera verificación documental, sino que está precedido de un análisis que permita garantizar la seguridad y eficacia”.
Mauricio Hernández, profesor de bioingeniería de la Universidad de Antioquia y quien hace parte de los expertos que trabajan en los prototipos en Medellín, señaló que lo que está haciendo el Invima está bien, pues busca garantizar seguridad en los equipos que se proyectan producir y, frente a la agilidad del proceso, señaló que es lo que esperan del Instituto, entendiendo el contexto de la emergencia en la que está el país, “pero hasta ahora lo ha hecho bien”, indicó.
El experto agregó que “en dos semanas concluimos la etapa de ensayo en humanos”, destacó que “la forma en la que los estamos haciendo es como funcionan los ventiladores actuales” y que la tarea se concentra en “demostrar que cuando los médicos los usen, los ventiladores que hacemos funcionen como los que ya existen”.
