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Aprobación de vacuna covid no se dio solo en dos días: Invima

  • Julio César Aldana, director del Invima. FOTO Cortesía Invima
    Julio César Aldana, director del Invima. FOTO Cortesía Invima
RICHARD AGUIRRE FERNÁNDEZ | Publicado el 06 de enero de 2021

Luego de que se conociera que Colombia ya autorizó el uso de emergencia de la vacuna contra la covid del laboratorio Pfizer, EL COLOMBIANO habló con el director del Invima, Julio César Aldana, para conocer cómo se dio este trámite, que se oficializó prácticamente en dos días hábiles.

Aldana dio un parte de tranquilidad a la ciudadanía, destacando que la información de las vacunas se ha podido analizar de manera temprana, teniendo en cuenta que se han podido adelantar conversaciones tempranas.

Sin embargo, destacó que hasta el momento solo Pfizer radicó, pese a que Colombia ya pactó acceder a nueve millones de vacunas del laboratorio Janssen.

¿Cómo fue ese proceso de revisión de información para que la autorización se diera en prácticamente dos días hábiles?

"Esta no fue una aprobación que se dio en solo dos días, esta información se ha venido revisando durante mucho tiempo, en muchas reuniones que se han hecho. El esfuerzo que se ha hecho para expedir una norma que permite que su entidad sanitaria pueda estar a tono con lo que está pasando con las agencias regulatorias del mundo, particularmente la FDA y la EMA, me refiero a la autorización de los usos de emergencia. Esto nos ha permitido de manera temprana, con diálogos fluidos con las farmacéuticas, conocer la información y data científica referente a la seguridad, eficacia y eficiencia de la vacuna, entre otras cosas, que nos den garantías a nosotros como entidad, en materia de salud pública".

¿Qué decirle a la ciudadanía en este momento?

"El mensaje concreto es darle un parte de tranquilidad. Las vacunas históricamente no han sido generadoras de efectos adversos importantes".

Además de la de Pfizer que ya está resuelta, ¿se han radicado más solicitudes de otras farmacéuticas?

"Si bien el diálogo temprano ha sido con todas las compañías (Pfizer, Janssen, Astrazeneca y el mecanismo Covax) y hemos evaluado esa información, la única que solicitó es Pfizer, pero, producto de esas conversaciones, hemos tenido conocimiento que Janssen y Astrazeneca (con aprobación en México), van solicitar su autorización".

¿Cuál es hoy el principal desafío en materia de legalizar y permitir el ingreso de más vacunas al país?

"No solo de autoridad sanitaria si no mundial y me refiero a la farmacovigilancia, algo que no es nuevo, sino que ha operado y está ligado a la existencia de las agencias regulatorias, esta vez tendrá que fortalecerse, focalizar el destino de ese esfuerzo, y se tendrá que volcar mucho más sobre la farmacovigilancia de las vacunas, bajo la rectoría de la OMS que tiene un centro de acopio, tendremos que estar muy atentos a lo que sucede en el mundo. Colombia tiene una red de farmacovigilancia muy robusta, pero esta vez, habrá un trabajo más fortalecido y coordinado entre todos los actores para que en el eventual caso de que exista alguna alerta sanitaria producto de algún efecto adverso, nosotros podamos tomar las medidas sanitarias a que haya lugar. Esto es una autorización para uso de emergencia con dos particularidades: que es condicionada y temporal".

¿Pero el reto debe ser de todos, no?

"Esta no es una vacuna de venta libre, que pueda ser aplicada en cualquier esquina. Es para uso netamente clínico, con una logística que el Gobierno ha desarrollado minuciosamente, con la que se pretende vacunar a 35 millones de ciudadanos. Por eso no solo se requiere de la responsabilidad de la logística del Gobierno, si no de mucha responsabilidad ciudadana. ¿Qué tal que un ciudadano solo se aplique la primera dosis, pero no quiera aplicarse la segunda? Primero se pierde la vacuna y segundo le quita la oportunidad a otro ciudadano para la inmunización".

En línea con lo que plantea, hay un debate mundial en torno a que inicialmente solo se aplique una dosis de la vacuna, para tener mayor cobertura, ¿cómo será el proceso en el país?

"Es un debate mundial, del cual inicialmente, creo que el Gobierno colombiano se sustraerá, porque lo que vamos a aplicar es sobre lo cual hay evidencia en la data científica a la cual hemos tenido acceso. Hay vacunas, como la de Pfizer, que decididamente requiere dos dosis y así lo aplicaremos, al pie de la letra en el país, porque así podremos lograr el objetivo del Plan Nacional de Vacunación. Pero hay otras vacunas, como la de Janssen, que solo requiere de una dosis".

La Procuraduría le solicitó información respecto de la disponibilidad y abastecimiento de jeringas para el proceso de vacunación, ¿cómo estamos?

"El fenómeno, no solo de insumos médicos y medicamentos, no es exclusivo de Colombia. Los grandes productores de materias primas y de dispositivos médicos son países muy poblados, como India. Son países que muchas veces acaparan y eso ha afectado al mundo. No estamos exentos, pero hay un parte de tranquilidad a la Procuraduría y al país, entendiendo que el Gobierno ha hecho esfuerzos y ayer el ministro de Salud, Fernando Ruiz Gómez, se refirió a ello, no solo para jeringas, sino para el abastecimiento de medicamentos para pacientes en UCI. De hecho, desde marzo, definimos un universo de productos sensibles en el manejo de la pandemia, y muchos de ellos, como sucede con las jeringas, fueron declarados como vitales no disponibles, lo que quiere decir que no registran registro sanitario y pueden ser importados y fabricados en el país con un mínimo de requisitos que den garantías en materia de salud pública".

Richard Aguirre Fernández

Periodista de la Universidad del Quindío. De Calarcá.


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