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"Tenemos la información preliminar de 13 vacunas en fase III": Invima

  • Julio César Aldana, director del Invima. FOTO Cortesía
    Julio César Aldana, director del Invima. FOTO Cortesía
RICHARD AGUIRRE FERNÁNDEZ | Publicado el 29 de diciembre de 2020

El presidente de la República, Iván Duque, y el ministro de Salud, Fernando Ruiz Gómez, anunciaron este lunes que firmaron el decreto de Autorización de uso de emergencia (Asue) para que la vacuna contra el coronavirus lleguen al país.

Dicho decreto, que fue publicado en la página de la Presidencia de la República este martes, deja claro que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) será el encargado de otorgarla.

En el documento queda claro que una vez radicada la solicitud del laboratorio, el Invima tendrá días 10 hábiles para otorgar la Asue o negarla. Además, señala que la vigencia de la Asue será por un año y con la posibilidad de extenderlo solo por un año más.

Para ampliar más detalles de lo que esto representa y lo que viene para Colombia en materia de autorización del ingreso de vacunas en el país, EL COLOMBIANO habló con el director del Invima, Julio César Aldana.

¿Qué representa este decreto?

"Permite al Invima ponerse a tono con lo que está sucediendo a nivel mundial, con lo que está sucediendo en todas las agencias regulatorias y es que, mediante el acceso a esta figura que es el uso de emergencia, como reza en el decreto, las farmacéuticas pueden solicitar el ingreso de las vacunas que se encuentran en fase III de investigación, tal como ha sucedido en países desarrollado. Invima ya ha ajustado sus procedimientos para que en el marco de ese decreto, en 10 días o menos, podamos dar la autorización para el ingreso de esas vacunas".

¿Había inquietudes en académicos sobre el proceso de vigilancia ante posibles reacciones adversas, cómo será ese proceso?

"Es muy informarle a la opinión pública que son vacunas que van a estar bajo el foco de un importante programa de farmacovigilancia que tiene la rectoría de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y que básicamente, de manera dirigida, rigurosa, lo que vigilará es el comportamiento de esas vacunas durante su uso, no solo en los pacientes colombianos si no en los pacientes de todo el mundo".

¿Ya se ha podido revisar información de las farmacéuticas y sus vacunas?

"Esto, junto a las noticias preliminares que hemos tenido, con un diálogo temprano con las compañías que están involucradas, ya hemos tenido acceso a la data científica de las vacunas, en relación con los datos de seguridad, eficacia, que dicho sea de paso generan tranquilidad, para que de esta manera Colombia pueda iniciar rápidamente el proceso de vacunación, que inicialmente, comprende 20 millones de colombianos".

¿Teniendo en cuenta que de Pfizer serán las primeras vacunas que llegarán, el laboratorio ya presentó la solicitud de Asue en el país?

"Hemos tenido diálogo muy temprano con 13 compañías que están en fase III de investigación, que comprenden el universo sobre el cual muy seguramente, a través de mecanismos multilaterales o bilaterales, los países van a tener acceso a la vacuna. Con Pfizer hemos tenido reuniones y a las 3:00 de la tarde de este martes nos reunimos para tratar el tema específico del Documento técnico para solicitar el ingreso al país de la vacuna; todo esto de la mano del plan de vacunación diseñado por el Ministerio de Salud".

¿Pero puntualmente cómo se hará esa vigilancia?

Los procesos de farmacovigilancia no son nuevos y están alrededor de todos los medicamentos y operan como un centro de información. La red de farmacovigilancia está en las manos del Invima, pero esta vez, va a estar muy articulado entre todos los actores del sistema, incluido el Minsalud, el Instituto Nacional de Salud (INS), el Instituto de evaluación tecnológica en salud (Iets) y por su puesto, actores como IPS y EPS, para que todos estemos vigilando. Pero, de todas maneras, las vacunas per se, históricamente no han sido grandes generadores de efectos adversos, además de ser una de las herramientas de equidad más costo-efectivas que hay".

También había preocupaciones en que se perdiera la independencia del Invima para tomar decisiones y que solo dependiera de lo que autorizaran la FDA o la agencia europea, ¿qué puede decir al respecto, en aras de dar tranquilidad a la ciudadanía?

"El decreto, tal y como está diseñado y plasmado, toda esta autorización está condicionada al seguimiento de farmacovigilancia, y de un seguimiento continuo que suministran las compañías al Invima. Esto tiene una vigencia de un año, esa información se recibirá continuamente, en lo que tiene que ver con intereses de salud pública, particularmente todo lo que tiene que ver con eficacia y seguridad, y en caso de que esto no se desarrolle en los términos en los que el mundo está esperando, obviamente esas autorizaciones serán revocadas. Hay que decirlo con toda la sinceridad, la comunidad académica, no solo de Colombia, sino la del mundo, está volcada a revisar sobre cómo va a ser el comportamiento de esta vacuna, ya que en condiciones normales, una vacuna tarda siete años como mínimo para su desarrollo y estas se han desarrollado en un año o menos".

Hay un punto del decreto sobre la condición de venta, ¿es para que pueda venderse particular?

“No, la condición de venta en Colombia puede hacerse de venta libre o bajo prescripción médica, y obviamente esto no puede ser de venta libre por ahí en cualquier lugar, esto tiene que ser bajo la supervisión del sistema de salud, ya sea como una política del Gobierno Nacional o dentro del ámbito del sector salud y las instituciones de salud, por todo lo que hemos hablado durante la entrevista”.

¿Cómo ganarse la confianza de la ciudadanía para que se aplique la vacuna, qué planes se contemplan en el corto plazo para este objetivo?

“Tenga la confianza de que así como está sucediendo en todo el mundo y los líderes que están propendiendo para que se use la vacuna, Colombia no ahorrará esfuerzos en manos del Gobierno, para que, a pesar de que esto es voluntario y gratuito, el uso de la vacuna sea masivo y podamos avanzan en la lucha contra la covid-19, que ha sido tan retador”.

Mirada desde la academia

Claudia Vaca, docente de Farmacéutica de la Universidad Nacional, se refirió al respecto del decreto. Señaló que no se aceptó la propuesta de eliminar la aprobación de un año de la autorización Asue, con renovación automática por un año más, como lo había propuesto el Centro de pensamiento de medicamentos de la Nacional. Sin embargo, detalló que “en todo caso, se presume que pueden cancelar el registro o la comercialización por cualquier hallazgo local o global grave o serio”, como lo planteó en la entrevista Aldana. De igual manera, Vaca recordó que el decreto no solo habilita las Asue para vacunas, sino para otro tipo de medicamentos e insumos relacionados con la covid-19.

Richard Aguirre Fernández

Periodista de la Universidad del Quindío. De Calarcá.


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