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El camino corto a una vacuna, ¿tiene peligros?

Infectar a personas sanas con la covid-19 para acelerar el desarrollo de la vacuna crea varios dilemas. Hay cerca de 30.000 voluntarios, 70 son colombianos.

  • El camino corto a una vacuna, ¿tiene peligros?
Por Helena Cortés Gómez | Publicado el 04 de junio de 2020

EL COLOMBIANO está haciendo una cobertura completa con los artículos más relevantes sobre el coronavirus y para lectores de todas las edades. Encuentra lo que debes saber de la pandemia aquí.

Hoy en día el experimento que hizo en 1796 el médico londinense Edward Jenner con el hijo de su jardinero –y que marcó la historia de la humanidad– no sería validado por la comunidad científica. El cuestionado Jenner se la jugó inoculando al niño de ocho años con el pus de una persona infectada por la viruela bovina y así creó la primera vacuna de la historia (Ver Para saber más). El pequeño presentó una fiebre leve e, incluso, fue expuesto a la viruela humana y sobrevivió. Un movimiento arriesgado. Hoy esta enfermedad está erradicada y se cree que estas vacunas evitan la muerte de dos millones y medio de niños cada año. La viruela es de las epidemias que más vidas ha costado: unos 300 millones de personas.

La experimentación con humanos sigue siendo importante para reconocer la historia natural de las enfermedades, es decir cómo se manifiestan al producir daños o la muerte, y para encontrarles tratamiento.

Y en medio de la pandemia producida por el SARS-CoV-2, un virus sin ningún tratamiento eficaz hasta el momento y que ya ha matado a unas 371.000 personas en el mundo, esto se está considerando antes del tiempo en que se suele pensar para el desarrollo de vacunas. Uno de los modelos, que llaman ensayo de desafío humano, es un tipo de estudio clínico para buscar una vacuna u otro fármaco que implica la exposición intencional del voluntario a la condición probada.

Esto se convirtió en una ilusión para las decenas de jóvenes que se unieron a 1daysooner, una organización que busca, como ellos lo expresan, “salvar millones de vidas” al acortar el camino hacia una vacuna. Uno de sus líderes es Josh Morrison, un ciudadano estadounidense, abogado, quien contó a EL COLOMBIANO que “cuando vi esta idea sobre los estudios de desafío, sentí que los beneficios para los demás superarían con creces el riesgo para mí mismo, aunque obviamente existe uno significativo. Y sentí que prefería ser activo en la lucha”.

Morrison tiene un riñón menos porque un día se acercó a un hospital de Boston anunciando que quería donarlo a cualquier persona que lo necesitase. Una década después quiere reunir a los que se le apunten a un experimento similar al que refleja su historia: la mayor cantidad de gente posible interesada en inocularse el nuevo coronavirus y así minimizar el tiempo de desarrollo de una vacuna.

Iniciando junio, el portal web de esta iniciativa contabiliza 26.716 voluntarios de 102 países, incluido Colombia, con 70 postulados. Este joven treintañero, quien también dirige Waitlist Zero, un grupo de defensa dedicado a promover el trasplante de riñón en vida, cuenta que actualmente conversan con algunos fabricantes de vacunas de manera confidencial porque ellos no llevarían a cabo los estudios, sino “grupos de confianza que tienen mucha experiencia haciendo lo mismo como los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos, o como una universidad de investigación como Emory u Oxford”. 1daysooner sería el intermediario para conectar a los voluntarios con quienes trabajan en el desarrollo de la vacuna.

Lo que proponen

Hay más de 100 vacunas experimentales contra el nuevo coronavirus y otros tantos tratamientos en investigación. En el portal web de 1daysooner se lee que los voluntarios sanos infectados deliberadamente podrían ayudar a identificar una vacuna adecuada reduciendo los meses o años de espera de una infección natural para ver qué pasa. Pero hay quienes creen que aquí hay riesgos. “El desarrollo de una vacuna implica un proceso cuidadoso con múltiples etapas de prueba”, explica Carlos Yepes, salubrista y profesor de medicina de la Facultad de Medicina de la U. de A.

Con frecuencia, cuenta, una candidata a vacuna se prueba primero en el laboratorio en simulaciones computacionales y moleculares. Luego en animales para ver si es segura y si provoca una respuesta inmune. Posteriormente, en la que llaman fase 1, se prueba en un pequeño grupo de voluntarios humanos (depende del estudio, pero por lo general se contagiaron naturalmente) de nuevo para comprobar su seguridad y respuesta inmunológica. El paso siguiente ante resultados prometedores es ampliar a una población más grande y representativa de varios cientos de voluntarios en un ensayo de fase 2. Luego, viene la fase 3, la más larga y que involucra a una gran población. Y es en fase 2 y 3 que Morrison cree que se puede acortar tiempo. “No se va a tener un estudio de desafío para cien vacunas diferentes, pero se podría tener tal vez 10 estudios de desafío diferentes que comparen diferentes candidatos a vacunas entre sí o tal vez comparen las diferentes dosis de la vacuna o diferentes adyuvantes que ayudarían a entender si esas dosis podrían funcionar o no”.

En 1daysooner están convencidos de que estas pruebas comparativas en humanos infectados deliberadamente ayudarían a reducir días para llegar más rápidamente a la manufactura y posterior distribución, últimas etapas en la producción de una vacuna.

Las voces de algunos voluntarios indican que conocen los riesgos (aunque incluso para la ciencia son desconocidos del todo, uno de los más recientes es que la población con sobrepeso podría estar en mayor peligro, no solo los hipertensos o diabéticos).

En el portal de esta organización se pueden leer algunas manifestaciones de intención para hacerse voluntarios. Uno del Reino Unido, y que se mantiene como anónimo, dijo: “Soy un estudiante joven y saludable, quiero ayudar a desarrollar una vacuna segura rápidamente, y estoy feliz de ser voluntario para ser parte de este proceso. La importancia de esto supera los riesgos personales en mi opinión”. Otro de Romania dice: “Yo solo quiero que esto se acabe”.

¿Es hora de mala ciencia?

En un comunicado del 6 de mayo la Organización Mundial de la Salud manifestó su apoyo a este tipo de ensayos: “Podrían no solo acelerar el desarrollo de una vacuna contra la covid-19, sino también aumentar las posibilidades de que las vacunas sean más efectivas”. Esta entidad internacional sanitaria manifiesta que miles de personas han participado en experimentos como este en los últimos 50 años.

Y es claro, las investigaciones en humanos que se han hecho recientemente han desempeñado un papel fundamental en el estudio de las enfermedades y el desarrollo de vacunas y tratamientos para la influenza, el paludismo y el cólera, y han mejorado la comprensión de la fiebre tifoidea y el dengue.

Solo que en este punto es importante aclarar que la preocupación no es por las pruebas en humanos, que se han hecho en otras ocasiones. “La cuestión es su aplicación tan temprano. Las investigaciones en humanos son admisibles cuando se conoce el desenlace médico de una enfermedad, es decir cómo afecta al detalle a una persona y cómo se agrava hasta llegar a la muerte, lo que no pasa aún con el SARS-Cov-2”, asegura la enfermera e inmunóloga de la U. de A. Mónica Giraldo, doctora en bioquímica e inmulogía y profesora de la Facultad de Medicina de la U. de A.

Experimentaciones inhumanas como las que hicieron médicos alemanes nazis con los prisioneros judíos en la Segunda Guerra Mundial en gemelos o con enfermedades como tifus o la infección deliberada de sífilis a afroamericanos analfabetas en Tuskegee (EE. UU.) en 1932, han llevado a hacer ajustes metodológicos.

Y son precisamente los dilemas éticos, que no siempre son claros, los que preocupan a algunos investigadores ante la aceleración de un proceso que requiere garantizar seguridad a la población. Yepes recuerda que detrás de estos desarrollos hay un mercado, “de hecho ya hay compañías farmacéuticas que a partir de avisos previos están haciendo acuerdos con países para separar lotes de vacunas para sus regiones”.

El terreno es espinoso. El Código de Nuremberg, un hito como avance ético en la protección de los seres humanos, reglamenta desde 1947 que para que personas hagan parte de un estudio deben firmar un consentimiento informado, estar ahí en ausencia de cohersión y, por supuesto, la investigación debe garantizar un bien mayor a la sociedad que el riesgo que representa. Giraldo se manifiesta inquieta por algunas de las propuestas de esta iniciativa. Por una lado porque se desconoce el virus en su totalidad así como la respuesta inmune que desencadena, lo que haría estas pruebas peligrosas para la población. Y por el otro porque los voluntarios, que según aclara Morrison solo se aceptarán si son jóvenes y saludables, y recibirán una compensación económica, explica Morrison, para pagar gastos en los que las personas incurran. No señala un monto.

Esta situación, como el miedo que hay alrededor de una pandemia, podría impulsar a una persona a participar de este ensayo sin plena consciencia de los peligros que trae consigo un virus que no se conoce del todo, agrega la profesora.

“Permitir investigaciones biomédicas acortando tiempo y omitiendo consensos puede ser peligroso. Esto es devolvernos al pasado. Muchos quisieran eludir comités éticos para que sus investigaciones avancen, luego de esto, ¿quién los frenaría?”, concluye Giraldo.

La apuesta de Morrison es adelantarse al futuro: “Dados los beneficios potenciales, es muy importante estar preparados porque no queremos estar en una situación en la que, dentro de tres o seis meses tengamos una terapia de rescate que realmente promete y no hayamos hecho lo necesario para preparar estos estudios de desafío”.

100
vacunas experimentales se prueban en el mundo. Ocho en humanos: Science, Nature.
70

voluntarios de Colombia

se han inscrito en 1daysooner.org

Contexto de la Noticia

PARA SABER MÁS el retrato de la primera vacuna

La escena fue retratada en un cuadro de R. A. Thom en el que se ve a James Phipps, un muchacho regordete, siendo retenido temerosamente por su mamá. Cerca se ve a una mujer que está extendiendo su mano con una pus de viruela de vaca en su piel a punto de ser abierta por Jenner antes de que inyecte el material en el niño de ocho años. Una semana después, cuenta el escritor Hervé Bazin en “La erradicación de la viruela. Edward Jenner y la primera y única erradicación de una enfermedad infecciosa humana”, el menor desarrolló una enfermedad leve con vesículas en el cuerpo y nada más. Pasados tres meses y a pesar de la resistencia de la iglesia y la Royal Society de Londres, el médico inoculó la sustancia a Phipps, creando la primera vacuna.

En un minuto Entrevista con Josh Morrison

¿Por qué arriesgar su vida por salvar a otros?

“Bueno, ya sabes, creo que es por razones egoístas. Diría que prefiero hacer algo y ser activo y tratar de hacer una diferencia que sentirme indefenso y desmoralizado y pasivo. Así que cuando vi esta idea sobre los estudios de desafío, sentí que los beneficios para los demás superarían con creces el riesgo para mí mismo, aunque obviamente existe un riesgo significativo. Y sentí que prefería ser activo en la lucha. Y, ya sabes, hacer algo, algo positivo, y luego ser reactivo y dejar que las cosas sucedan. Así que eso fue lo que me hizo querer ser voluntario para esto”.

Los estudios de desafío suelen esperar hasta que conocen bien la enfermedad. Así que la preocupación es acerca de no conocer el virus.

“Hay mucho que no sabemos, pero hay mucho que sí. Y tenemos estadísticas razonablemente buenas que han sido bastante constantes en diferentes países sobre el riesgo de muerte por el virus. Y, ya sabes, básicamente lo que hemos visto es que entre los jóvenes voluntarios sanos que participan en estos estudios, nuestra mejor comprensión de esos riesgos es que son aproximadamente equivalentes a los partos o a la donación de riñón. Y esas son cosas que son riesgos significativos, pero es nuestra elección, como comúnmente lo hace gente todo el tiempo.

Y es cierto que podríamos aprender más, pero creemos que por lo menos es importante que preparemos estos estudios de desafío lo más rápido posible porque va a tomar unos meses para que despeguen. Así que creemos que es importante que los preparemos pronto porque los riesgos están dentro de un nivel que comúnmente permitimos que la gente consienta”

.

Pero más allá del riesgo de morir, hay problemas de salud que han cambiado con frecuencia...

“Sí. Y eso es cierto. De nuevo, en el embarazo y en la donación de riñones hay otros riesgos a largo plazo, además del de muerte. Y, ya sabes, dejamos que la gente tome decisiones bajo incertidumbre todo el tiempo que son riesgos. Cuando los trabajadores de la salud prestan servicios en un hospital o están, ya sabes, en una ambulancia o algo así durante un brote, se arriesgan y no conocen los riesgos exactos. Pero es su trabajo y es lo suficientemente importante como para justificar la toma de esas decisiones en condiciones de incertidumbre. Y también, como dije, con el tiempo sabremos más de lo que sabemos ahora. Y por eso es importante prepararse ahora para que, a medida que sepamos más, podamos tomar la mejor decisión posible y no nos retrasemos en el uso de los estudios de desafío si los riesgos son razonables, lo cual creemos que ocurre actualmente”.

Entonces, ¿cómo se usaría esto?

“Así que ahora mismo no hay estudios de desafío que se estén llevando a cabo. Hay dos pasos que tienen que pasar antes de que puedas hacer un estudio de desafío. El primer paso es producir el virus de forma segura y fiable bajo lo que se llama buenas prácticas de fabricación o GMP. Eso lleva un cierto número de meses. Luego hay un estudio de dosificación infecciosa en el que se analiza la cantidad de virus que se debe analizar en las personas. Así que ese es el número dos. Ahora, eso esas dos cosas juntas va a tomar por lo menos unos meses. Así que ahora mismo, nadie está siendo infectado. Ahora, después de eso llega el desafío. Los estudios se utilizarían en candidatos que son particularmente prometedores. Y podría comparar diferentes candidatos entre sí. De esa manera, podemos tener una mejor comprensión de lo que se está tratando de fabricar. Ya sabes, millones de dosis. Muy rápidamente para preparar las cosas. Tan pronto como sea posible. ¿Funcionará esa vacuna o no?

No vas a tener un estudio de desafío para cien vacunas diferentes, pero podrías tener tal vez 10 estudios de desafío diferentes que comparen vacunas entre sí o tal vez las diferentes dosis de la vacuna o diferentes adyuvantes que ayudarían a una vacuna. Otras cosas como esa. Así que así es como funcionaría si ocurriera”.

Bien, ¿entonces no tiene nada que ver con la gente que está haciendo las pruebas?

“Exacto. Ahora mismo tenemos algunas conversaciones con algunos fabricantes de vacunas, pero los detalles son confidenciales. Pero actualmente, sí, no estamos haciendo pruebas, no de este tipo de estudio. Y también, para ser claros, nosotros, nuestra organización no estaría llevando a cabo los estudios. Sería por un grupo de pruebas de confianza como los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos, o como una universidad de investigación como Emory u Oxford o grupos como ese que tienen mucha experiencia haciendo lo mismo”.

Y, su propuesta, como deja ver un gráfico de su portal se aplicaría en fase 3...

“Bueno, no, es más complicado que eso. Así que se puede usar de varias maneras diferentes. Podría usarse para complementar la fase tres y para dar una señal más temprana de efectividad, pero también podría usarse en la fase dos. Tradicionalmente, mucho tiempo es desafío Los estudios para otras enfermedades como la malaria o la gripe o la tifoidea se suelen utilizar en la fase dos para averiguar cuáles son los buenos candidatos que merecen realizar una gran fase tres, desafío que también puede ser útil para encontrar otras cosas sobre la enfermedad. Así, por ejemplo, hay algo llamado anchos de protección oral, que significa cuáles son las cosas que podemos detectar en tu cuerpo que significan que va a tener una respuesta inmune efectiva y a combatir la enfermedad. Porque si puedes averiguarlo, entonces cuando estás probando estas vacunas en estudios normales, puedes ver, OK, ¿crea esa vacuna esa respuesta inmune que sabemos que funcionaría? Y si lo hace, puedes decir, bien, genial. Esa es una muy buena señal de que empiezas a producir esto. Así que los estudios del desafío no solo estaría en la fase tres. Habría diferentes maneras de usarlos”.

¿Los voluntarios van a recibir dinero?

“Pensamos en esta cuestión de la compensación como una cuestión secundaria a resolver en el futuro. Lo que diré es que, como mínimo, los voluntarios necesitan ser financieramente neutrales. Necesitarían ser reembolsados por todos sus gastos, como los sueldos perdidos en el cuidado de los niños, gastos de viaje, cosas así. Y también necesitarían recibir un seguro y una compensación si hubiera consecuencias a largo plazo por un evento adverso severo que normalmente requeriría una hospitalización o algo así. En esos casos, por ejemplo, sí, ya sabes, trágicamente si alguien muriera, tendría que haber un seguro de vida para compensar a su familia. Si tuvieran una enfermedad a largo plazo, se les compensaría por ello. Esas dos cosas son como el mínimo. Puede haber otros tipos de compensación, pero no creemos que la gente deba hacer esto principalmente por la compensación. No creemos que nuestros voluntarios lo hagan o estén interesados en hacerlo por la compensación. Y creemos que esta cuestión de cuál es el nivel correcto de compensación es algo que hay que decidir después de que se haya decidido que debe desafiar a los estudios que se realicen”.

¿Así que ya hay recursos para esto?

“No, no, no”

¿Qué va a hacer con las leyes locales. Como en Colombia no se puede recibir dinero por ser voluntarios en un experimento, ¿cómo va a funcionar eso?

“Sí. Así que estas pruebas se llevarían a cabo en instalaciones especiales de biocontención en las instituciones médicas, y se llevarían a cabo con una serie de salvaguardias. Y tendría que haber una revisión por parte de la Junta de Revisión Institucional. Así que cumplirían con todas las leyes relevantes que existen en el Área. Y por lo tanto, no es necesariamente el caso de que hubiera esas unidades de biocontención en Columbia. Podría haber otras en Sudamérica o podrían estar en los Estados Unidos o en Europa y Asia Oriental en algún lugar así. Así que aún no sabemos dónde se harían los estudios. Pero sí sabemos que tendrían que cumplir con todos los bloques relevantes”.

¿Ha dejado que se produzcan muchos debates sobre la ética?

“Tenemos muchas preguntas. No lo sé. Creo que nuestra opinión al respecto es que, dados los beneficios potenciales, es muy importante estar preparados porque no queremos estar en una situación en la que, dentro de tres o seis meses, sea como, bueno, tenemos una terapia de rescate que realmente funcionará y no hemos hecho lo necesario para preparar estos estudios de desafío. Así que creo que eso es una especie de, ya sabes, nuestro ejército y objetivo. Y creo que, ya sabes, incluso los éticos, somos cautelosos con esto”.

En un minuto esto dice josh morrison

Los estudios de desafío suelen esperar hasta que conocen bien la enfermedad. Así que la preocupación es acerca de no conocer el virus...

“Hay mucho que no sabemos, pero mucho que sí. Y tenemos estadísticas razonablemente buenas que han sido bastante constantes en diferentes países sobre el riesgo de muerte por el virus. Básicamente lo que hemos visto es que entre los jóvenes voluntarios sanos que participan en estos estudios, nuestra mejor comprensión de esos riesgos es que son aproximadamente equivalentes a los partos o a la donación de riñón. Y es cierto que podríamos aprender más, pero creemos que por lo menos es importante que preparemos estos estudios de desafío lo más rápido posible porque va a tomar unos meses para que despeguen”.

Si quiere más información:

Helena Cortés Gómez

Periodista, científica frustrada, errante y enamorada de los perros. Eterna aprendiz.

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