Lo que sabe (y lo que no) sobre la vacuna rusa Sputnik V

Más dudas que certezas generaron las declaraciones del presidente ruso, Vladimir Putin, que anunció el registro de la “primera” vacuna contra la covid-19, bautizada como Sputnik V.

En una carta abierta al ministro de salud, la Asociación de Organizaciones de Ensayos Clínicos con sede en Moscú instó al gobierno a retrasar la aprobación de la vacuna hasta después de que los datos de la Fase III estén disponibles.

A nivel internacional, la Organización Mundial de la Salud (OMS) advirtió que la homologación de una cura exige procedimientos “rigurosos”, entre ellos el examen y la evaluación de los datos de seguridad y eficacia requeridos en ensayos clínicos.

“Para autorizar una vacuna contra la covid-19 es necesario que los ensayos clínicos aporten sólidas pruebas sobre su seguridad, su eficacia y su calidad”, alertó la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Esto es lo que se sabe hasta ahora de la vacuna rusa y su alcance inmunológico.

¿En qué fase se encuentra la investigación?

En la primera, según la base de datos de la OMS. El gobierno ruso asegura que la fase 3 de ensayos clínicos empezó desde este miércoles. Autoridades, médicos y profesores rusos empezarán a ser inoculados a partir de agosto, antes de administrarla masivamente desde el 1 de enero de 2021.

¿Cuáles son los resultados?

El Ministerio de Salud ruso asegura que su vacuna permite “generar una inmunidad prolongada” de hasta “dos años”. Los datos sobre los que reposan estas afirmaciones no han sido publicados.

¿Cuándo iniciaron las primeras pruebas rusas?

Las primeras pruebas de la vacuna rusa para medir la seguridad del fármaco iniciaron el 17 de junio con 38 participantes entre los 18 y los 60 años en Moscú, según detalla el ensayo publicado en ClinicalTrials.gov

¿Quién desarrolló la vacuna?

El Instituto de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya, con sede en Moscú, en coordinación con el Ministerio de Defensa de Rusia y el Fondo de Inversión Directa de Rusia (RDIF). La vacuna se llama Sputnik V en referencia a la nave de la Unión Soviética, el primer satélite terrestre artificial lanzado (1957) por el hombre al espacio.

¿Qué tipo de vacuna sería?

De acuerdo a la información publicada en ClinicalTrials.gov, la vacuna se administraría en dos inyecciones –con 21 días de diferencia–; ambas contienen adenovirus modificados, que normalmente causarían un resfriado común. El primero es de baja agresividad (adenovirus tipo 26) y con poca capacidad para replicar el Sars-CoV-2, cuyas estructuras producirían una respuesta antiviral. 38 personas recibieron primero una inyección que contenía este genoma. Tres semanas después, recibieron una inyección de refuerzo del componente de adenovirus 5 modificado. Los resultados del estudio aún no se han publicado.

¿Cuántas dosis podría producir Rusia masivamente?

Según el presidente del Fondo de Inversión Directa, el país tiene capacidad para producir 500 millones de dosis por año. Las autoridades rusas informaron que hay más de 20 países que han expresado su interés por adquirir la vacuna desarrollada por el Instituto de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya, con sede en Moscú.

¿Hay alguna certeza hasta ahora para la comunidad científica internacional?

“No se conoce el estudio, por lo que no se sabe qué la compone, el antígeno, la dosis, el vehículo, la respuesta inmune... Solo que ya pasaron la fase 1”, señala John Mario González, colombiano miembro de la Academia Nacional de Medicina y de la Academia de Ciencias Exactas, Físicas y Naturales.

¿Se sabe para cuándo se encontrará un tratamiento?

Antes del anuncio ruso, la Agencia Europea de Medicina estimaba que “una vacuna contra la covid-19 lista para ser aprobada y disponible en cantidades suficientes podría llevar al menos hasta principios de 2021” a nivel mundial.

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Sobre la vacuna y otras investigaciones

¿Cuántas vacunas candidatas existen?

En la actualización del 31 de julio, la OMS recensó 26 prototipos en el mundo que estaban siendo probadas en ensayos clínicos (en humanos) frente a las 11 que había a mediados de junio. La mayoría se encuentran en “fase 1”.

¿Cuáles son los más avanzados?

Según información de la agencia AFP, solo cinco están en fase 3, la última, donde se comprueba su eficacia con miles de voluntarios (ver recuadro). Se trata de la propuesta que están desarrollando los laboratorios alemán BioNTech y estadounidense Pfizer, la que prepara la biotecnológica estadounidense Moderna. Los dos proyectos de los laboratorios chinos Sinopharm y Sinovac, y el que realiza la Universidad de Oxford con la farmacéutica británica AstraZeneca.

¿Es mejor la vacuna o la inmunidad natural?

“Estas soluciones se han aplicado en la historia porque demuestran que de forma natural hay protección”, afirma González. Un ejemplo es que si a una persona se infecta de rubeola, viruela, sarampión o hepatitis B, automáticamente se generan anticuerpos que luego la protegerán de esas enfermedades: “Aunque los mejores mecanismos que inducen inmunidad son los naturales, la covid-19 puede generar complicaciones asociadas que pueden llevar a la muerte”, aclara.

¿Cuánto tardaría el suministro masivo?

“Según los tres laboratorios que van adelante, sería entre 2021 y 2022. Pero para suministrar los millones de dosis que se necesitan pueden pasar años. Por eso debe ser primero para población de riesgo”, comenta John Mario.

¿Para qué se hacen estudios de vacuna por fases?

“Para garantizar que sea efectiva y ver cuánto tiempo dura la inmunidad. La de la influenza necesita una dosis cada año, porque el virus muta. Otras, como la de la hepatitis B, requiere tres dosis: al día 0, a los dos meses de nacido y a los cuatro meses”, apunta Santiago Estrada, médico microbiólogo y parasitólogo.

¿Qué riesgos podría acarrear una vacuna?

“Se dividen en tres: leves, moderados y severos. En el grado uno no pasa nada; en el dos, con una aspirina se soluciona; en el tres, requiere hospitalización, y el cuarto genera fallecimiento por reacciones adversas”, indica John Mario González.

¿Cuál sería el mejor escenario por ahora?

Encontrar una cura segura y efectiva: “Que encontremos una vacuna que necesite una sola dosis sin que haya necesidad de reforzarla”, enfatiza Santiago Estrada.