La Organización Mundial de la Salud (OMS) considera que una vacuna contra la covid-19 debe aprobarse en función de los resultados obtenidos en la fase 3 de ensayos clínicos para evitar abusar de los atajos que podrían afectar los datos sobre su verdadera eficacia y seguridad.
Hasta ahora, ninguna de las 33 vacunas experimentales que están en ensayos humanos están aprobadas.
“Los científicos alrededor del mundo están pidiendo a las agencias (reguladoras) y a las compañías que la aprobación de una vacuna se haga en función de datos obtenidos en la fase 3 de los ensayos clínicos”, dijo la científica en jefe de la OMS, Soumya Swaminathan, en una rueda de prensa.
Rusia ha anunciado que ya tiene lista una vacuna y que se prepara para vacunar a su población, a pesar de que acaba de entrar en la fase 3 de los ensayos.
China tiene avanzadas las investigaciones de dos vacunas que no han terminado la fase 3 de los ensayos clínicos, pero ha empezado a vacunar a lo que considera trabajadores esenciales.
Estados Unidos, por su parte, aseguró que está dispuesto a aprobar una vacuna contra el nuevo coronavirus antes de que se complete el proceso de ensayos, según reveló en una entrevista el Financial Times con Stephen Hahn, director de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de el país norteamericano.
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La aprobación prematura de una vacuna implicaría riesgos, dijo Swaminathan, entre los que mencionó que dificultaría continuar con los ensayos clínicos aleatorios y, más grave aún, podría empezar a utilizarse una vacuna “que no ha sido estudiada adecuadamente”.
La científica señaló que un riesgo muy concreto es que la vacuna aprobada con apuro tenga una eficacia demasiado baja, con lo cual “no haría su trabajo de poner fin a esta pandemia”.
Entre los criterios acordados entre la OMS y las agencias reguladoras de algunos países donde se investigan vacunas experimentales está el nivel de eficacia que debería tener y que la organización considera debe ser de, al menos, un 50 % “y preferiblemente más alta”.
“Idealmente no queremos una vacuna con menos del 30 % de eficacia que reciba aprobación”, reveló.
“Existe el peligro de que las presiones políticas y económicas para introducir rápidamente una vacuna contra la covid-19 puedan provocar el despliegue generalizado de una vacuna que en realidad sea muy poco efectiva, por ejemplo, que solo reduzca la incidencia de covid-19 entre un 10% y un 20%”, señala un grupo de científicos en un artículo publicado por la revista médica The Lancet la semana pasada.
Expertos como la médica colombiana Ana María Henao, coordinadora del Plan de Investigación y Desarrollo de Diagnósticos y Vacunas de la OMS, están entre los investigadores que hacen esta advertencia. Entre los firmantes se encuentran Philip Krause, experto en vacunas de la agencia de medicamentos de EE UU (la FDA), y el epidemiólogo Richard Peto, de la Universidad de Oxford, ambos del grupo de expertos de la OMS para el ensayo Solidaridad.
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La OMS defiende que, a pesar de la urgencia que hay por encontrar una vacuna contra la covid-19, se debe poner freno a cualquier vacuna experimental “con un perfil de seguridad que no sea aceptable”.
“La utilización de una vacuna poco efectiva podría empeorar la pandemia de la covid-19 si las autoridades asumen erróneamente que reduce el riesgo de manera sustancial, o si las personas vacunadas creen equivocadamente que son inmunes, reduciéndose otras medidas de control de la covid-19 o su cumplimiento”, advierten en la publicación de The Lancet.
“Lo más importante es que las decisiones se tomen en función de lo que dice la ciencia y contar con un grupo de científicos que no sea influenciado por ningún interés, que analice los datos y recomiende si una vacuna debe ser aprobada”, sostuvo Swaminathan.
“El desafío al que nos enfrentamos ahora es que pasamos de vacunar cientos de personas (fase 2 de ensayos clínicos) a cientos de miles de personas (fase 3). Necesitamos los resultados de eficacia y seguridad de estos estudios porque si empezamos a vacunar a millones de personas muy rápido podemos pasar por alto algunos efectos adversos”, explicó el director de Emergencias de la OMS, Mike Ryan.
