Un panel de asesores dijo este jueves que deberían exigirse estudios cardíacos para los nuevos fármacos contra la obesidad, posiblemente añadiendo un nuevo obstáculo en el camino de su aprobación.
El panel asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) votó 17 a 6 que los reguladores deberían obligar a las compañías a realizar estudios de impacto cardíaco para vender sus fármacos en Estados Unidos, incluso si las pruebas clínicas no muestran inicialmente evidencia de riesgo cardíaco.
"Fármacos contra la obesidad tienen antecedentes negativos de riesgo cardiovascular", dijo el doctor Marvin Konstam, profesor de la Escuela de Medicina de la Universidad de Tufts y miembro del panel.
La FDA, que usualmente sigue las recomendaciones del panel, tomará una decisión más adelante.
La noticia podría afectar a Vivus Inc, Arena Pharmaceuticals Inc y Orexigen Therapeutics Inc , que están compitiendo por llevar el primer fármaco contra la obesidad al mercado en más de una década.
La FDA previamente ordenó a Orexigen Therapeutics Inc realizar un estudio cardiológico antes de considerar la aprobación de su píldora para adelgazar, Contrave.
Los asesores estaban divididos sobre si las compañías debían hace un meta análisis de datos existentes antes de la aprobación, o si tendrían que llevar a cabo un estudio clínico enfocado en seguridad cardíaca antes de que los fármacos lleguen al mercado.
Un nuevo estudio sería mucho más costoso y llevaría más tiempo, y algunos asesores advirtieron contra obstaculizar las inversiones en investigación farmacéutica sobre obesidad.
La mayoría de los asesores coincidieron en que la necesidad de un estudio previo a la aprobación dependería en cuánto peso pueda generar el fármaco y qué otros riesgos ha mostrado.
También aconsejaron incluir a pacientes con un mayor riesgo de enfermedad cardíaca en pruebas, como las personas mayores.
La obesidad se ha convertido en una epidemia en Estados Unidos y causado un gran aumento en la diabetes y problemas de salud, como enfermedades cardíacas.
Pero muchos fármacos contra la obesidad han fallado o fueron abandonados debido a temas de seguridad.
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