El Invima lanzó una alerta sobre el riesgo de reacciones adversas que puede ocasionar el Rituximab. El medicamento es utilizado para el tratamiento de la artritis reumatoide y del linfoma no hodgkin, un tipo de cáncer que surge en los linfocitos.
El anuncio se hace después de la alerta que emitió la Agencia Sanitaria de Canadá, Health Canadá, sobre las reacciones adversas que puede ocasionar este medicamento. Éstas pueden ir desde la hipersensibilidad hasta la anafilaxia, una reacción del sistema inmune que genera altas complicaciones en el paciente y que incluso lo puede llevar a la muerte.
El subdirector de medicamentos y productos biológicos del Invima, Francisco González, explicó que desde 2006 se han encontrado 109 casos de personas que han generado reacciones adversas por el Rituximab, ninguno de ellos se registra como víctima mortal.
Pese a las consecuencias que puede generar el medicamento, González explicó que no se piensa retirar el fármaco del mercado porque se ha demostrado que mejora la calidad de vida de los pacientes que no resultan alérgicos.
De hecho, el medicamento se sigue vendiendo en Canadá, Estados Unidos, la Unión Europea y otros países latinoamericanos que lo importan para el tratamiento del linfoma no hodgkin y para la artritis reumatoide.
El Invima realizará, no obstante, el llamado de revisión al titular del medicamento con el fin de ajustar la información de seguridad del producto, para que se incluya de forma clara y específica dentro de sus advertencias y precauciones las reacciones adversas que produce.
Según González la alerta se emite para que la comunidad médica tome las medidas preventivas y se evite que el paciente que presenta una reacción adversa llegue hasta un shock anafiláctico, porque puede sufrir un paro cardiorrespiratorio y una falla en órganos vitales como el riñón y los pulmones.
La otra intención de la alerta es que los pacientes que reciben el Rituximab estén informados y reporten a sus médicos si generan algún tipo de reacción alérgica.
Roche -el importador del Rituximab en Colombia- explicó en un comunicado de prensa que desde que la FDA (Food Drugs Administration) de los Estados Unidos lo aprobó en 1997 ha sido utilizado en más de 2,5 millones de pacientes en el mundo, de los cuales, 250.000 son personas con artritis reumatoidea, que en su mayoría han logrado una mejora de la función articular.
Según el comunicado, en Colombia han sido tratados con esta medicina aproximadamente 5.000 pacientes con artritis reumatoidea durante los 5 años de comercialización. Tiempo en el cual el departamento de Farmacovigilancia de Roche Colombia "no ha recibido ningún reporte de casos de muertes asociadas al uso de rituximab".
La empresa informó que en el mundo, desde su aprobación, se han recibido cuatro reportes de reacciones fatales posteriores a la infusión de Rituximab en pacientes con artritis reumatoidea.
Dos casos debidos a una reacción anafiláctica posterior a la infusión del medicamento y los otros dos pacientes fallecieron el día de la infusión, por síntomas no especificados que no estuvieron relacionados con anafilaxia.
Las recomendaciones del Invima para los médicos: Asegurarse de que el paciente reciba la premedicación antes de la infusión de rituximab, hacer un seguimiento estricto a los pacientes durante la administración del medicamento y suspender la infusión en caso de presentarse una reacción de hipersensibilidad o anafilaxia.
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