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Invima autoriza pruebas en humanos con ventiladores de InnspiraMED
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El fin de semana el equipo médico y técnico que desarrolló los ventiladores informó al presidente Iván Duque de sus avances. Foto: Cortesía
16 de julio de 2020
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El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) dio la autorización este jueves para las pruebas en humanos con los ventiladores mecánicos desarrollados por la iniciativa InnspiraMED.
En un comunicado se indicó que la Sala Especializada aprueba el inicio del desarrollo de la fase I para ensayo en humanos, lo cual quedó plasmado en Acta # 12 del 15 de julio.
Las pruebas arrancarán con 15 pacientes en el Hospital San Vicente Fundación, Clínica Las Américas y Clínica Universitaria Bolivariana, donde se ensayarán tres tipos de ventiladores.
El grupo InnspiraMED, integrado por una serie de instituciones públicas y privadas, desarrolló el ventilador mecánico con materiales e insumos disponibles o de fácil consecución y de bajo costo, que presurizan el sistema respiratorio abriendo los alvéolos, facilitando la respiración y salvando así la vida de los pacientes.
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Para lograr esta autorización se elaboraron diseños, y los aparatos se sometieron a protocolo de pruebas y funcionamiento, las cuales fueron publicadas y actualizadas constantemente en plataformas de libre acceso para que cualquiera pueda fabricarlas en Colombia o en cualquier parte del mundo.
El pasado fin de semana en su visita a Medellín, el presidente Iván Duque fue informado de los detalles de esta tarea, y resaltó los esfuerzos del ecosistema de la ciudad para desarrollar en tiempo récord estos dispositivos que salvarán vidas.
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El Invima recordó que todos los dispositivos médicos y equipos biomédicos requieren para su producción, importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio y comercialización de un registro sanitario, previo el cumplimiento de los requisitos técnicos-científicos, sanitarios y de calidad previstos en la normatividad sanitaria vigente.
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