Luego de las evaluaciones realizadas por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), los tres prototipos de ventiladores mecánicos desarrollados por la iniciativa InnspiraMed recibieron ayer la autorización para iniciar la primera fase de pruebas clínicas en humanos.
Los prototipos, que fueron presentados ante el Invima para pruebas con humanos en abril, estarán destinados a la asistencia ventilatoria de pacientes críticos afectados por la covid-19.
Las pruebas clínicas se realizarán en dos fases, con el fin de confirmar la ventilación segura, explicó el Invima. Esta primera fase se desarrollará con un grupo reducido de 15 pacientes. Posterior a una evaluación por parte del mismo organismo de vigilancia, se dará inicio a la segunda fase con un grupo más amplio.
Los prototipos desarrollados desde marzo por el grupo de Investigación en Bioinstrumentación e Ingeniería Clínica de la Universidad de Antioquia, el desarrollado por la Universidad EIA y el de Industrias Médicas Sampedro, serán probados cada uno en cinco pacientes.
Una vez finalizadas las dos fases, los ventiladores se distribuirán a diferentes regiones del país, de acuerdo a decisiones previas tomadas con el Gobierno Nacional. En las plantas de Auteco Mobility y Haceb en el Valle de Aburrá empezaron a fabricarse los primeros equipos.
El director del Invima, Julio César Aldana, explicó que este es un hecho inédito: “Pocos países en el mundo, producto de un esfuerzo entre el Gobierno, la academia y el sector privado, han hecho este proceso regulatorio en tiempo récord de tres meses y en situaciones excepcionales”.
El director del Grupo de Investigación en Bioinstrumentación e Ingeniería Clínica (GIBIC), de la U. de A., Alher Mauricio Hernández, agregó que hay un nuevo desafío: “en este momento ya las Unidades de Cuidado Intensivo están llenas de pacientes covid y ser paciente covid es un criterio de exclusión para el ensayo, sin embargo estamos muy animados”.
