El Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (Iets) anunció que realizará una revisión sistemática, tras conocerse que la Agencia Nacional Francesa de Medicamentos (Ansm) suspendió la producción y venta del medicamento Diane 35 del laboratorio Bayer, prescrito para el acné y como anticonceptivo, porque se registraron cuatro muertes de mujeres en ese país por el uso de este fármaco,
El director Ejecutivo del Instituto, Héctor Eduardo Castro, afirmó que se deben esperar los resultados que arrojen los estudios que realizará la agencia francesa. Entre tanto, el Iets comenzará una revisión del medicamento “que informará al Ministerio de Salud y Protección Social y al Invima si debe tomarse alguna decisión al respecto”.
El director médico de Bayer en Colombia, Carlos Maldonado, explicó que en la misma agencia francesa pidió la suspensión del medicamento.
“Es un tema que lo elevó a la Agencia Europea de Medicamentos, ellos van a evaluar la situación y estarán fijando una posición, probablemente, en dos semanas. Por ahora no hay ningún proceso definido relacionado con el retiro de Diane 35”.
Siendo así, Maldonado anunció que “hace dos días la Agencia Europea de Medicamentos recomendó que por ninguna razón las mujeres que están tomando el medicamento lo suspendieran, la Agencia es clara en recomendar eso a las mujeres”.
Para las mujeres colombianas este hecho puede resultar preocupante pero el funcionario destacó que “en el país es una fortuna la forma como se maneja el medicamento ya que es un medicamento de prescripción y yo como médico puedo identificar factores de riesgo”. Agregó que “el medicamento es para el acné y no se puede usar como anticonceptivo. Este es para un tratamiento médico del manejo del acné”.
Según lo expuesto por Maldonado, “en Colombia tenemos todo el soporte médico científico, la seguridad de los pacientes es lo más importante y tenemos los soportes para garantizar que el medicamento sigue siendo seguro”.
En cuanto a la muerte en Francia de las cuatro mujeres, el funcionario aseguró que “aún no hay datos porque es una información clínica que se maneja desde el punto de vista de la reserva y es por esto que no tenemos una evidencia clara de la relación de causa con el medicamento. Hay muchos factores asociados a generar complicaciones y por lo tanto es un tema que está en evaluación”.
Sin embargo el director de Bayer, manifestó que Invima tiene un grupo de personas especializadas que conocen el soporte clínico y los resultados de la investigación, “además es un producto que lleva muchos años a disposición de la comunidad médica y por lo tanto nosotros cumplimos con los requisitos establecidos por la entidad”.
“Hay una gran diferencia de Bayer en Francia y Colombia: en Francia la gente lo puede adquirir libremente. En Colombia es totalmente diferente, es medicado y siempre está la presencia del médico”, concluyó Maldonado.
