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Dentro de las funciones que tiene la Organización Mundial de la Salud está “garantizar que cada persona en cualquier lugar que sea esté protegida por vacunas seguras y eficaces”, explican en su página web. Esto incluye las que protegen contra el nuevo coronavirus.
La eficacia de las vacunas sirve para determinar si una vacuna es segura y cumple con su propósito de ayudarle al organismo a combatir un virus, en este caso al SARS-Cov-2. Es un porcentaje clave que se calcula cuando se ha terminado todo el proceso de desarrollo e investigación de la vacuna que consta de cinco fases. Y para entender todo lo que implica ese concepto es importante mirar primero cómo se llega a ella, explica Carlos Aníbal Restrepo, doctor en Ciencias de la Salud y docente de la Facultad de Medicina de la Universidad CES.
Esta etapa también es conocida como preclínica, compete toda la parte de aislar el virus, desarrollar su genoma y entender la forma en que contagia a sus huéspedes.
Restrepo argumenta que en el caso del coronavirus, el aislamiento se hizo particularmente rápido, así como el estudio de su genoma, porque son técnicas que se han desarrollado mucho en los últimos años. “Los primeros casos en Wuhan fueron hacia finales de octubre y ya a principios de diciembre, o sea un mes después, se conocía qué causaba la enfermedad y se conocía la genética completa del virus, lo que se llama genoma”.
Carlos Andrés Rodríguez, médico farmacólogo de la Facultad de Medicina de la Universidad de Antioquia, cuenta que al virus del covid-19 “se le secuenció su genoma, o sea su información genética, para ver qué componentes o proteínas codifica y ahí se identificó que la más importante es la Proteína S o Spike, en español Espícula, que se encuentra en la superficie y es la que le permite unirse a las células humanas e invadirlas”.
Una vez se identifica la proteína se estudia cómo funciona y contagia, para desarrollar diferentes métodos (vacunas) y enseñarle al sistema inmune a reconocerla y atacarla.
Una vez se escoge el método se inician las pruebas, primero en cultivos de células y luego con animales, “con el fin de evaluar su seguridad y sus posibilidades para prevenir la enfermedad”, indica la OMS.
Restrepo explica que en esta etapa se inyecta por primera vez “en humanos a muy pequeña escala para ver si hay efectos secundarios graves y si se logra el efecto esperado que es que se produzcan anticuerpos”. Para dar respuesta a este par de cuestiones se debe determinar la dosificación y se administran diferentes dosis con muchas precauciones hasta establecer la cantidad adecuada.
Aquí lo primero que se hace, dice Rodríguez, es reunir a una población amplia de miles de voluntarios (entre 30.000 y 80.000) en diferentes puntos geográficos. Estos se dividen en dos grupos, unos reciben la vacuna experimental y los otros un placebo, que generalmente es una solución salina sin ningún efecto en el cuerpo humano. Ningún participante, ni siquiera los investigadores, saben quién pertenece a qué grupo, lo que se conoce como estudios dobleciego, precisa el médico farmacólogo.
Restrepo reconoce que este fue un punto favorable para el estudio del covid-19, porque muchas vacunas no logran conseguir a una población donde la enfermedad este activa, es decir, suficientes voluntarios para desarrollar esta etapa, caso que no ocurrió esta vez: los voluntarios y casos sobraron.
Estas personas deben seguir con su vida cotidiana, sin cambiar sus comportamientos. Mensualmente se les hacen controles para determinar cómo han evolucionado, si presentan síntomas, si se contagian, si tuvieron algún efecto secundario u otro tipo de alteración.
Esta etapa dura en promedio tres meses porque, explica Restrepo, “se presentan entre el 80 y 90 % de los efectos secundarios no deseados de una vacuna y es muy raro que lleven vacunando 20 años con un tipo de vacuna y que a esas alturas desarrollen otros efectos no deseados”.
Cuando se termina esta etapa se comparan los resultados por el número de infectados. Restrepo brinda un ejemplo hipotético para entender este procedimiento: “Supongamos que eran 10 personas por grupo y de las 10 de no vacunados se infectaron 8, eso da una infección del 80 %, y en las personas vacunadas se infectó uno, el 10 %, o sea que hay una diferencia del 70 % entre la gente que no se vacuna y la que se vacuna, es decir que esa vacuna tiene una eficacia del 70 % para prevenir la infección”.
El porcentaje que se obtiene de la comparación entre el grupo placebo y el vacunado determina la capacidad que tiene la vacuna para evitar la infección, es decir, la eficacia. Sin embargo, comparan otros índices. Restrepo dice: “Esta es la parte importante, porque también se mide enfermedad grave, hospitalización en UCI o muerte por covid y todas las vacunas hasta el momento, con el esquema completo, tienen una efectividad del 100 % para prevenir enfermedades grave y muerte, que en realidad es lo que satura el sistema”.
Por su parte, Rodríguez advierte que se deben tener en cuenta diferentes variables en los entornos cuando se hace la fase 3. Por ejemplo, cuando se mide durante un pico de la pandemia “puede disminuir el poder estadístico del estudio para detectar esas diferencias y determinar la eficacia de la vacuna”.
Restrepo complementa diciendo que al estar el virus con mayor presencia en los entornos somete a un mayor desafío a las vacunas. Esto podría explicar que las que presentan una eficacia contra contagios más altas, como la de Pfizer con 95 %, se midieron en épocas con pocos casos, mientras que otras con porcentajes más modestos, como la de Janssen que tiene un 66 %, se midieron en pleno pico, cuando ya habían aparecido las variantes. Aunque en ambas situaciones se logró un 100 % para prevenir enfermedad fuerte y muerte